Разработка технологического регламента производства таблеток дибазола

Министерство здравоохранения  Республики Беларусь

Витебский Государственный Медицинский  Университет

Кафедра фармацевтической технологии лекарственных форм с курсом ФПК  и ПК

 

 

 

 

 

 

Курсовая  работа

на  тему:

 

«Разработка ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО регламента производства таблеток дибазола»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подготовил:

 студентка

2 группы 4 курса ф/ф

Белова А.И.

 

Проверила:

Дубашинская Н.В.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Витебск-

-2011-

Содержание:

1. Характеристика  конечной продукции                                                     4

2. Химическая схема производства                                                               5

3. Технологическая  схема производства                                                      5

4. Аппаратурная  схема производства и спецификация  оборудования  7

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов                         9

6. Изложение технологического  процесса                                                  10

7. Материальный  баланс                                                                               24

8. Переработка  и обезвреживание отходов производства                       28

9. Контроль  производства и управление технологическим

 процессом                                                                                                        29

10. Техника  безопасности, пожарная безопасность  и 

производственная  санитария                                                                       29                  

11.Охрана  окружающей среды                                                                     34

12Перечень производственных  инструкций                                            35

13.Технико-экономические  нормативы                                                      35

14.Информационные  материалы                                                                 35

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение:

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологический  материал, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления  процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико – экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологического производства или  целей осуществляемых работ технологические  регламенты подразделяют на следующие типы:

• лабораторный;
• опытно-промышленный;
• пусковой;
• промышленный;
• типовой - промышленный.

Лабораторный регламент  является технологическим документом, которым завершаются научные  исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийного выпуска продукции.

Наработка новых лекарственных  веществ для клинических испытаний  или экспериментальных партий продукции  немедицинского назначения для исследуемых испытаний осуществляется по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются  образцы препарата с целью  изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных статей производителя.

Лабораторный технологический  регламент является основой для разработки опытно промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно – промышленной установки, контрольно – измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный  регламент должен включать в себя следующие части:

1. Характеристика конечной продукции;
2. Химическая схема производства;
3. Технологическая схема производства;
4. Аппаратная схема производства и спецификация оборудования;
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
6. Изложение технологического процесса;
7. Материальный баланс;
8. Переработка и обезвреживание отходов производства;
9. Контроль производства и управление технологическим процессом;
10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;
11. Охрана окружающей среды.
12. Перечень производственных инструкций;
13. Технико-экономические нормативы;
14. Информационные материалы;

 

1.Характеристика конечной продукции.

Таблетки дибазола

Tabulettaea Dibazoli

Состав на одну таблетку:

Дибазола                       0.020

Сахара                            0.200

Крахмала                       0.0311

Талька                            0.0077

Кальция стеарата           0.0012

Описание. Таблетки белого цвета

Упаковка. Таблетки 20мг в контурной безъячейковой упаковке №10х2.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Общий список.

Применение. Лекарственное средство оказывает сосудорасширяющее, спазмолитическое, иммуностимулирующее действие. Непосредственно расслабляет гладкие мышцы кровеносных сосудов и внутренних органов (относится к спазмолитикам миотропного действия). Облегчает синаптическую передачу в спинном мозге. Иммуностимулирующая активность связана с регуляцией соотношения концентраций цГМФ и цАМФ в иммунных клетках (повышает содержание цГМФ), что приводит к пролиферации зрелых сенсибилизированных Т- и В-лимфоцитов, секреции ими факторов взаимного регулирования, кооперативной реакции и активации конечной эффекторной функции клеток. Понижает артериальное давление за счет уменьшения сердечного выброса и расширения периферических сосудов. Обладает непродолжительным (2—3 ч) и умеренным гипотензивным эффектом, хорошо переносится. Вызывает расширение (непродолжительное) мозговых сосудов и поэтому особенно показан при формах гипертонической болезни, обусловленных хронической гипоксией мозга из-за местных нарушений кровообращения (склероз церебральных артерий). Благодаря стимулирующему влиянию на функцию спинного мозга (облегчает рефлекторные реакции) эффективен в терапии остаточных явлений после перенесенного полиомиелита. Оказывает благоприятное действие при периферическом параличе лицевого нерва.

Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности.

На  этикетке коробки дополнительно  указывают количество упаковок.

Маркировка  транспортной тары в соответствии с  ГОСТ 14192-77.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

2.Химическая схема производства.

В процессе приготовления  таблеток угля активированного химическая схема производства отсутствует.

 

                    3. Технологическая схема производства

 

ВР 1 Подготовка помещения, оборудования и персонала

ВР1.1 Подготовка помещения

 

ВР 1.2 Подготовка оборудованя

 

 

ВР1.3 Подготовка Персонала

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Аппаратурная схема производства и спецификация обо рудования.

1.Весоизмерительный прибор.

2.шаровая мельница

        3.Вращательно- вибрационное сито ВС-2.

4.Смеситель центробежного действия с вращающимся конусом.

5.Сушилка - гранулятор СГ-30.

6.Роторная  таблеточная  машина РТМ-12

7.Автомат А1- АУ2- Т.

 

 

1. Весоизмерительный  прибор

 

 

 

2.Мельница  шаровая

                     

3.Вращательно  – вибрационное  сито ВС - 2

1- сито; 2- конус  приемника; 3- дебалансы; 4- ременная передача; 5- бункер

 

4.Смеситель центробежного   действия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.Сушилка  - гранулятор  СГ- 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 –  тележка; 2 – пневмоцилиндр; 3 – продуктовый  резервуар;4 – распыливатель; 5 –  рукавный фильтр; 6 – встряхивающее  устройство;  7 – электродвигатель; 8 – вентилятор; 9 – шибер; 10 –  устройство, перекрывающее заслонки; 11 – корпус аппарата; 12 – воздушные фильтры; 13 – дозирующей насос; 14 – емкость; 15 – система подачи сжатого воздуха; 16 – калорифер.

6.Установка для   таблетирования  РТМ - 12

 

 

 

 

1 –  бункер; 2 – копиры; 3 – питатель-дозатор; 4 – лопасти; 5 – нож; 6 – матрица;

7 –  ротор; 8 – пуансоны; 9 – толкатель; 10 – неподвижная копира; 11 – ролики давления; 12 – ролик выталкивания; 13 – копир выталкиания; 14 –выталкиватель;

15 –  регулируемая копира; 16 – копир; 17 – дозатор; 18 – горизонтальный  копир;

19 –  ролики; 20 – лопасти дозирующего  ворошителя; 21 – кромка корпуса; 22 – нож; 23– копир-отбойник.

 

 

 

7.Автомат А1- АУ2-Т для  фасовки   таблеток

1- целлофановые  ленты; 2- таблетка; 3- рифленая поверхность  сваривающих барабанов; 4- сваривающие  барабаны; 5- направляющие ролики; 6- ножницы: 7- рычажная система привода ножниц; 8- кулачок

 

 

 

 

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

Номер ФС Или ГОСТа	Техническое или  торговое название сырья	Содержание, %	Сортность
ГФ ГР т. 3 С.264	Дибазол	Не менее 99%	По ГФ РБ
ГФ РБ т.1 с.416	Сахар	Белый кристаллический  порошок или блестящие бесцветные сухие кристаллы	По ГФ РБ
ГФ РБ т.2 с.150	Крахмал картофельный	Потеря в  массе при высушивании не более 20.0%	ПО ГФ РБ
ГФ РБ т. 2 с.264-266	Тальк	М.м. 379.3	По ГФ РБ
ГФ РБ т.2 с.137-139	Кальция стеарат	99%-100%	По ГФ РБ
ГФ РБ т.2 с.99	Вода очищенная	рН 5,0-7,0	По гф РБ

6.Изложение технологического процесса.

ВР-1  Подготовка помещений, оборудования, персонала

ВР-1.1 Подготовка помещения

Производственные  помещения должны иметь эффективную  систему приточно-вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Помещение должно содержаться в полном соблюдении условий санитарно-гигиенического режима и быть надлежащим образом освещено. Полы, стены и потолки во всех производственных помещениях должны быть гладкими, без щелей, выполненными из непылящих материалов, легко мыться и подвергаться дезинфекции. Трубы, осветительные приборы и вентиляционные устройства в производственных помещениях должны располагаться таким образом, чтобы их можно было легко чистить.

Производственные  помещения должны подвергаться влажной  уборке с применение моющих и дезинфицирующих  средств(хлорамин Б, моющие средства «Лотос»  и «Прогресс», дезсредство «Беласепт» и др.). Сухая уборка категорически запрещается. Полы моются не реже 1 раза в смену, стены и двери не реже 1 раза в неделю. Потолки не реже 1 раза в месяц очищаются от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы моются не реже 1 раза в месяц горячей водой с мылом или моющими средствами. Снаружи окна моются только в теплое время года.

 

ВР-1.2 Подготовка оборудования

  Оборудование для производства, обработки, упаковки и хранения  лекарственных средств должно  быть сконструировано и размещено  так, чтоб облегчить его подготовку, эксплуатацию и обслуживание.

Материалы для оборудования не должны реагировать  с используемым сырьем и материалами. Конструкция оборудования должна исключать  возможность попадания в продукт  веществ, используемых в процессе его  эксплуатации (например, смазочных веществ или охлаждающих жидкостей).

Оборудование  и инструменты следует регулярно  подвергать мойке, обработке дезинфицирующими растворами или/и стерилизации, а  также профилактическим осмотрам [2].

При производстве, обработке и хранении лекарственных средств может быть применено автоматическое, механическое и электронное оборудование или другие его виды, включая компьютеры. Оборудование должно быть откалибровано, проверено и опробовано в соответствии с разработанной для этих целей программой.

Оборудование  должно быть размещено так, чтобы  исключить случайное смешивание продуктов или гарантировать  невозможность пропуска стадий технологического процесса.

Оборудование  подлежит регулярным профилактическим осмотрам и контролю по чистоте непосредственно перед использованием [2].