Разработка технологического регламента производства таблеток дибазола

13.Технико-экологические нормативы.

Общие требования к безопасному  ведению технологического процесса должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы" безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию», «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

14.Информационный материал.

Настоящий руководящий документ (РД) устанавливает  единые требования к содержанию, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

Лабораторный  регламент является технологическим  документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

По  лабораторному регламенту изготавливаются  образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный  технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки или испытательного оборудования.

В нашем  случае мы составляем лабораторный регламент  на производство таблеток угля активированного 0,637 г.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ и предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:

• Полная механизация процесса изготовления.
• Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.
• Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.
• Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.
• Маскировка неприятных органолептических свойств.
• Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико- химическим свойствам в других лекарственных формах и т.д.
• Низкая стоимость и высокая производительность труда.
• Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания ( в многослойных таблетках ) и пролонгирование.
• При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.

Недостатки  таблеток:

• При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.
• Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.
• С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм.
• Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые ( натрия бромид и калия бромид ) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.

Список  использованной литературы:

1. Ищенко В.И./ «Промышленная технология ЛС» /Витебск  2003 г.
2. Ищенко В.И. /«Методические указания»/ Витебск  2003 г.
3. Тенцова Л. В. /Руководство к лабораторным занятиям/ М.; Медицина 1986 г.
4. Иванова Л.А. /Технология ЛФ, Т. 2/ М.; Медицина 1991 г. – 271-353 с.
5. ГФ РБ, Т.1/Мн.;2006 г.