Система менеджмента качества

Руководство также несет  ответственность за принятие мер  по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков.

Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки:

- анализ причин и  последствий отказов проекта;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимости;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.

Входные и выходные данные для проектирования и разработки

 

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции  и содействующие результативной и эффективной его работе с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примеры:

а) внешние входные  данные:

- потребности и ожидания  потребителей или рынка;

- потребности и ожидания  других заинтересованных сторон;

- вклад поставщиков;

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки;

- изменения в соответствующих  законодательных и других обязательных  требованиях;

- международные или  национальные стандарты;

- промышленные кодексы  установившейся практики;

б) внутренние входные  данные:

- политика и цели;

- потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов;

- технологические разработки;

- требования к компетентности  проектировщиков и разработчиков;

- обратная информация  о прошлом опыте;

- записи и данные  о существующих процессах и продукции;

- выходы других процессов;

в) входные данные, определяющие те характеристики процессов или  продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного  функционирования и обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных  работах и поставке;

- физических параметрах  и окружающей среде;

- требованиях к утилизации  продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные  с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям.

Примеры выхода проектирования и разработки:

- данные, подтверждающие  сравнение входов для процесса  с выходами процесса;

- спецификации на продукцию,  в том числе критерии приемки;

- спецификации на процесс;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке  кадров;

- информация о пользователе  и потребителе;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки  соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью  обеспечения объективного свидетельства  того, что выходы результативно и  эффективно отвечают требованиям к  процессу и продукции.

Анализ  проекта и разработки

 

Высшему руководству  необходимо обеспечивать назначение соответствующих  работников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы могут  проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входов  для выполнения заданий по  проектированию и разработке;

- ход запланированного  процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям  верификации и валидации;

- оценка потенциальных  рисков или причин отказов  при использовании продукции;

- данные жизненного  цикла, касающиеся характеристик  продукции;

- управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;

- определение и устранение  проблем;

- возможности для улучшения  процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие  продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях  организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Примеры деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки:

- сравнения требований  к входу по отношению к выходу  процесса;

- применение сравнительных  методов, таких, как альтернативные  расчеты при проектировании и разработке;

- оценка по отношению  к аналогам;

- проверка, моделирование  и испытания с целью контроля  соответствия конкретным требованиям  к входным данным;

- оценка уроков, извлеченных  из прошлого опыта, таких как  несоответствия и недостатки процесса.

Валидация выходов процессов  проектирования и разработки важна  для успешного их получения и  использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими  заинтересованными сторонами.

Участие сторон позволяет  фактическим пользователям оценивать выходы с помощью валидации:

- инженерного дизайна  до конструирования, монтажа или  применения;

- выходов программного  средства до монтажа или использования;

- услуг до широкого  их введения.

Может потребоваться  частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и  валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения.

Анализ методов включает:

- улучшение процессов  и продукции;

- применимость выходных  данных;

- адекватность записей  процесса и анализа;

- деятельность по исследованию  отказов;

- будущие потребности  процесса проектирования и разработки.

Процесс закупки

Высшему руководству организации следует обеспечивать определение и внедрение результативных и эффективных процессов закупок для оценки и управления закупленной продукцией, с тем чтобы она удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также заинтересованных сторон.

С целью оптимизации  информирования о требованиях необходимо рассмотреть использование электронной  связи с поставщиками.

Для результативной и  эффективной деятельности организации  руководству следует включить в  процессы закупок:

- своевременное, результативное и точное определение потребностей и требований к закупаемой продукции;

- оценку стоимости  закупаемой продукции с учетом  характеристик продукции, цены  и поставки;

- потребность организации  и критерии верификации закупленной  продукции;

- уникальные процессы поставщиков;

- управление контрактом  применительно к мероприятиям  как поставщика, так и партнеров;

- гарантийную замену  несоответствующей закупленной  продукции;

- требования к материально-техническому  обеспечению;

- идентификацию и прослеживаемость продукции;

- сохранение продукции;

- документацию, включая  записи;

- управление закупленной  продукцией, имеющей отклонения  от требований;

- доступ на предприятия  поставщика;

- сведения о поставке  продукции, монтаже или применении;

- развитие поставщиков;

- определение и уменьшение  рисков, связанных с закупленной  продукцией.

Требования к продукции  поставщика и его процессам следует  разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщиков в процесс закупок их продукции для повышения результативности и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее запасов.

Организации необходимо определить потребность в записях, касающихся верификации, информирования и реагирования на несоответствия продукции с целью подтверждения своего собственного соответствия требованиям.

Процесс управления поставщиками

 

Организации следует  разработать результативные и эффективные  процессы определения потенциальных источников для закупаемых материалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок в целом.

Примеры входов для процесса управления поставщиками:

- оценка соответствующего  опыта;

- деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью конкурентов;

- анализ качества закупленной  продукции, цены, осуществления поставки  и реагирования на проблемы;

- аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потенциальной способности обеспечивать потребителей необходимой продукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком;

- контролирование сведений  и имеющихся данных поставщика  об удовлетворенности потребителей;

- финансовая оценка  обеспечения жизнеспособности поставщиков  в течение предполагаемого периода  поставки и сотрудничества;

- реагирование поставщиков  на запросы, котировки и участие  в тендерах;

- возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями;

- осведомленность поставщиков  и соответствие применимым законодательным  и другим обязательным требованиям;

- возможности материально-технического  обеспечения со стороны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы;

- положение и роль  поставщика в сообществе, а также  его восприятие обществом. 

Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся  для поддержания работы организации  и удовлетворения заинтересованных сторон в случае невыполнения требований поставщиками.

Операции  по производству и обслуживанию

 

Высшее руководство  организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения  выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих  вспомогательных процессов, таких  как:

- сокращение непроизводительных  расходов;

- подготовка работников;

- обмен информацией и ее регистрация;

- развитие возможностей  поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение проблем;

- методы обработки  и возможности процесса;

- методы мониторинга.

Идентификация и прослеживаемость

 

С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований.