Бады для похудения из лекарственных растений

1. Растений, содержащие сильнодействующие,  наркотические или ядовитые вещества.

2. Веществ, не свойственных  пище, пищевым и лекарственным  растениям.

3. Неприродных синтетических  веществ - аналогов активно действующих  начал лекарственных растений (не  являющиеся эссенциальными факторами питания).

4. Антибиотиков.

5. Гормонов.

6. Потенциально опасных  тканей животных, их экстракты  и продукты.

7. Тканей и органов  человека.

8. Спороносных микроорганизмов;  представители родов и видов  микроорганизмов, среди которых  распространены условно-патогенные  варианты микроорганизмов; живые  дрожжи.

9. Растений и продуктов  их переработки, не подлежащих  включению в состав однокомпонентных  биологически активных добавок  к пище.

 

Производство  БАД

    

     Производство БАД  регламентируется требованиями, предъявляемыми к пищевым производствам. В соответствии с требованиями МУК 2.3.2.721-98 производитель  БАД должен обеспечить  обоснование соответствия БАД заявленным медико–биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их  соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля. Производство  биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм  в области обеспечения качества и безопасности и подтверждаться производителем в удостоверении о качестве. Производству БАД должны предшествовать его регистрация в Министерстве здравоохранения РФ и получение гигиенического заключения госсанэпидслужбы России о соответствии условий производства санитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению качества и безопасности БАД, установленным в технической документации, а также регламентируемым в «Регистрационном удостоверении».    

Особенности технологических  форм БАД делают возможным производство этих препаратов на предприятиях пищевой, фармацевтической и биотехнологической промышленности. При этом главное условие – наличие специализированных цехов или изолированных участков.  

В общем виде все стадии технологического процесса производства БАД состоят из следующих этапов:

1. заготовка сырья;
2. контроль качества используемого сырья;
3. подготовка основного сырья к технологическому  процессу (очистка, измельчение, растворение, концентрация, извлечение, сушка, модификация, криообработка и т.д.)
4. подготовка наполнителей (очистка, измельчение, просеивание, сгущение, разбавление, фильтрация)
5. смешивание компонентов;
6. подготовка полупродукта к упаковке (гранулирование, сушка, фильтрация, стерилизация, формообразование);
7. упаковка и маркировка;
8. стандартизация готовых форм. 

 

 

Требования, предъявляемые к БАД. 

Опасность использования  БАД при недостаточном контроле в том, что они могут содержать:

- известные биологически  активные компоненты, способные  вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);

- токсические и высокоактивные  соединения и лекарства, не  указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;

- многочисленные экзотические  малоизученные или вовсе не  изученные компоненты, влияние которых,  особенно при их взаимодействии  на организм человека, неизвестно;

- ткани животных, которые  не контролируются на присутствие  возбудителей инфекционных заболеваний.

Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора  Минздрава России с 01.09.2003 г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок  к пище. Данная экспертиза подтверждается выдачей санитарно-эпидемиологических заключения о соответствии биологически активных добавок к пище санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Основные требования к  БАД представлены в Постановлении  Главного государственного санитарного  врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О  санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок". В  соответствии с постановлением биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье человека. 

Гигиеническая оценка БАД - включает в себя контроль:

- на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);

- пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);

- радионуклиды (цезий 137, стронций 90);

- микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Таким образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки  и БАД критерием оценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификат и соответствующая  государственная регистрация БАД  через Федеральный центр Госсанэпиднадзора  Минздрава России. Насколько такая  оценка соответствует заявляемому  эффекту и ожиданиям потребителя  по уровню контроля, покажет время.

Контроль качества

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

-  сбалансированность рецептуры;

-  состав и параметры исходного сырья и упаковки;

- процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;

-  организация контроля производства и проведения испытаний;

-  условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы  подробнее.

Рецептура БАД

Для создания эффективных  БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической  активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Стандартизация  БАД

Целью стандартизации БАД  и изложения методик испытаний  в технических условиях (далее  ТУ) является гарантия стабильного  качества продукции в процессе серийного  производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного  сырья

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава  сырья, соблюдения норм и правил его  предварительной обработки в  большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные  смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья - очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое  для производства БАД, должно иметь  сертификаты, протоколы испытаний  или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий  хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем  виде. Следовательно, подтверждение  пригодности исходного сырья  для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной  документации (так называемый входной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Проведении испытаний качества БАД

Из-за высокой стоимости  аналитического оборудования не все  производители могут позволить  себе оснастить и аккредитовать  производственную лабораторию. Поэтому  многие из них проводят испытания  по договорам с аккредитованными на данный вид деятельности Испытательными лабораториями. Для проведения испытаний  такой специфической продукции, как БАД, которая выпускается  в разных лекарственных формах (таблетки, капсулы, пастилки, растворы, спреи, гели, порошки и др.) необходим опыт и соответствующая подготовка специалистов, современные высокоточные средства измерений, испытательное оборудование и рабочие стандартные образцы,

В заключении стоит отметить, что, в отличие от лекарств, в России не предусмотрена обязательная сертификация или декларирование (проверка качества независимыми лабораториями) каждой партии БАД.

 

 

 

Упаковка, маркировка, хранение БАД

Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные  для использования в установленном  порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

Требования к  информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

Информация  о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и  в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной  или технической документации, обязательным  требованиям которых должны соответствовать  БАД (для БАД отечественного  производства и стран СНГ);

- состав БАД, с указанием  ингредиентного состава в порядке,  соответствующем их убыванию  в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных  потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или  объеме БАД в единице потребительской  упаковки и весе или объеме  единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях  для применения при отдельных  видах заболеваний;

- указание, что БАД не  является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный  срок годности или дата конечного  срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной  регистрации БАД с указанием  номера и даты;

- место нахождения, наименование  изготовителя (продавца) и место  нахождения и телефон организации,  уполномоченной изготовителем (продавцом)  на принятие претензий от потребителей.

Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при  нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

Рекомендации по применению биологически активных добавок к  пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и  клинических испытаний и содержать  сведения о дозировке БАД, курсе  приема препарата, противопоказаниях  и побочных эффектах.

 

Требования к  хранению БАД

К хранению пищевых продуктов  предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных  документов к условиям хранения пищевых  продуктов – ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться  в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических  и эпидемических норм ( согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами,  подтоварниками, шкафами для хранения  БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации  для погрузочно-разгрузочных работ  (при необходимости);

- приборами для регистрации  параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или  психрометры размещаются вдали  от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую  поверку в установленные сроки.