Валидация аналитических методов

Южно-Казахстанская Государственная      Фармацевтическая Академия

Кафедра фармацевтической и токсикологической  химии

     СРС

Тест на тему: Валидация аналитических методов.

 

 

 

 

 

 

Подготовила студентка 206»А» ФР группы Арыситанова М

Приняла:Едиханова Д.Н

 

                                                             Шымкент 2013-2014гг

1.Основной  задачей валидации аналитической методики является … .

| экспериментальное  доказательство пригодности данной  методики для

решения предполагаемых задач по контролю качества лекарственных

средств

| статистическая  обработка результатов фармацевтического  контроля 

лекарственного  средства, поступившего на сертификацию

| экспериментальное  доказательство пригодности лекарственного

средства  к применению по результатам количественного  анализа

| экспериментальное  доказательство идентичности исследуемого

лекарственного  препарата со стандартным образцом

| экспериментальное  доказательство того, что лекарственный  препарат 

свободен от примесей

 

2.Валидации  подлежат испытания на … .

| идентификацию,  определение предельного содержания  примесей, количественное определение  примесей, действующих веществ и  других компонентов лекарственной формы

| идентификацию,  определение физических констант, количественное определение действующих  веществ и других компонентов  лекарственной формы

| идентификацию,  количественное определение примесей, определение предельного содержания  примесей, определение физических  констант

| определение  физических констант, количественное  определение примесей и действующих  веществ

| определение  физических констант, количественное  определение действующих веществ  и других компонентов лекарственной  формы

 

3.Предел  количественного определения – это … .

| минимальное  количество анализируемого вещества  в образце, которое может быть  количественно определено с требуемой правильностью и точностью

| максимальное  количество анализируемого вещества  в образце, которое может быть  количественно определено с требуемой  правильностью и точностью

| диапазон  количества анализируемого вещества  в образце, которое может быть  количественно определено с требуемой  правильностью и точностью

| минимальное  количество анализируемого вещества  в образце, которое может быть  достоверно идентифицировано

| максимальное  количество анализируемого вещества  в образце, которое может быть  достоверно идентифицировано 

 

4.Предел  количественного определения характеризует … .

| методику  количественного определения малых  концентраций веществ в

образце

| методику  количественного определения действующих  веществ в образце

| методику  количественного определения диапазона  концентраций 

веществ в  образце

| методику  определения физической константы  анализируемого вещества 

в образце

| методику  количественного определения максимальной  концентрации 

вещества  в образце

 

5.Линейность  аналитической методики характеризует … .

| способность методики давать величины, прямо пропорциональные

концентрации  анализируемого вещества в образце

| способность  методики достоверно идентифицировать  анализируемое

вещество  в образце

| способность  методики определять минимальное  количество 

анализируемого  вещества в образце

| способность методики давать величины, обратно пропорциональные

концентрации  анализируемого вещества в образце

| способность  методики определять максимальное  количество 

анализируемого  вещества в образце

 

6.Диапазон  измерений характеризует …, для которого показано, что аналитическая методика имеет требуемую точность, правильность и линейность.

| интервал между минимальной и максимальной концентрациями

анализируемого  вещества в образце 

| минимальную  концентрацию анализируемого вещества  в образце

| максимальную  концентрацию анализируемого вещества  в образце

| рабочую  концентрацию анализируемого вещества  в образце

| интервал между рабочей и максимальной концентрациями

анализируемого  вещества в образце

 

7.Предел  обнаружения характеризует … по разработанной методике.

| минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть обнаружено

| максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть обнаружено

| минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть определено количественно

| максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть определено количественно

| минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть обнаружено и определено количественно 

 

8.Точность  аналитической методики характеризует … на различных пробах  одного и того же однородного образца.

| степень разброса результатов  для серий измерений, выполненных по

данной методике

| степень разброса результатов  для серий измерений, выполненных по

двум разным методикам 

| интервал между минимальной и максимальной концентрациями

анализируемого  вещества в образце, определенный по данной методике

| прямо пропорциональную зависимость определяемой по данной

методике  величины от концентрации анализируемого вещества

| минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое

может быть количественно определено по данной методике

 

9.Cтепень соответствия между известным истинным значением (или

справочной  величиной) и значением, полученным по разработанной

методике  характеризует ее … .

| правильность

| линейность

| воспроизводимость

| точность

| специфичность

 

10.Исследование  специфичности проводится при  валидации испытаний на …

| идентификацию,  контроль примесей и количественное определение

| только  идентификацию и контроль примесей 

| только  контроль примесей и количественное  определение

| только  идентификацию и количественное  определение 

| только  количественное определение

 

11.Правильность  аналитической методики оценивают  не менее чем для … определений для трех различных концентраций, охватывающих весь диапазон применения.

| девяти 

| трех 

| пяти

| пятнадцати 

| двадцати

 

                                           Ответы

1.А

2.А

3.А

4.А

5.А

6.А

7.А

8.А

9.А

10.А

11.А