Экспресс-анализ лекарственных форм в аптеке «Панацея»

Изготовление лек. формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС( далее «провизор- технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

 

Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лек. форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лек.форму вещество, а в лек. формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лек. вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

 

Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке лек.формы  в том числе и гомеопатической) по показателям:

-внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений  ( в жид.лек.формах). На вкус проверяются выборочно лек.формы ,предназначенные для детей.

-однородность порошков, гомеопатических  тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармокопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лек.форм.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале.

 

Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лек.формы, количества и массы отдельных доз не менее трех доз), входящих в данную лек.форму.

Проверяются:

-каждая серия фасовки и внутриаптечной  заготовки в количестве не  менее трех упаковок ( в том  числе фасовка промышленной продукции  и гомеопатических лек. средств);

- лек.формы, изготовленные по индивидуальным рецептам(требованиям0,выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лек.форм, изготовленных за день;

-каждая серия лек.форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

-количество штук гомеопатических  гранул в определенной массе  навески в соответствии с требованиями  действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале. При проверке лек.форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лек.средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение»(колич. анализ) лек. веществ, входящих в его состав.

 

Качественному анализу подвергаются обязательно:

-вода очищенная, вода для инъекций  ежедневно ( из каждого баллона, а  при подаче воды по трубопроводу  на каждом рабочем месте) на  отсутствие хлоридов, сульфатов  и солей кальция. Вода, предназначенная  для изготовления стерильных  растворов, кроме указанных выше  испытаний должна быть проверена  на отсутствие восстанавливающих  веществ, солей аммония и углерода  диоксида в соот. с требованиями действующей ГФ. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную КАЛ для полного химического анализа.

-все лек.средства,концентраты и полуфабрикаты ( в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещения хранения в ассистенскую комнату, а в случае сомнения- лек. средства, поступающие в аптеку со склада.

-концентраты, полуфабрикаты и жидкие  лек.средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистенской комнате при заполнении.

-лек.средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке ( каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

-лек.формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лек.форм. Проверке должны подвергаться различные виды лек.форм. Особое внимание обращается на лек.формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические, разведения четвертного десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие БАВ или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

-все растворы для инъекций  и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами(методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

-стерильные растворы для наружного  применения (офтальмологические растворы  для орошений, растворы для лечения  ожоговых поверхностей и открытых  ран, для интравагинального введения и др.)

-глазные капли и мази, содержащие  в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

-все лек.формы для новорожденных детей.

Проверка готовности персонала,производственных помещений и оборудования:

Перед началом работы провизор-аналитик или провизор-технолог проверяет санитарное состояние помещений (качество уборки), выполнение всех условий личной гигиены и других предупредительных мероприятий. После удовлетворительных результатов проверки разрешает приступить к процессу изготовления лек.форм.

 

Упаковка и маркировка.

В качестве упаковочных материалов используют материалы, разрешенные к применению в качестве укупорочных средств, для лек.препаратов (пробки резиновые для кровезаменителей 4Ц, колпачки алюминевые К-3,пергамент или под пергамент, полиэтиленовая пленка и т.д.). Все материалы должны проходить мойку,дезобработку и стерилизацию согласно приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.1997г., после чего храниться в стерильных биксах или другой стерильной таре.

Маркировка изготовленных лек.форм должна  соответствовать требованиям « Методических указаний по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)различных форм собственности», утвержденных 24.07.1997г. МЗРФ.

За правильности оформления этикеток отвечает фармацевт-сигнарант, контроль за работой сигнаранта проводит провизор-технолог. Готовые лек.формы поступают в экспедиционную. В экспедиционной провизор-технолог проверяет каждую лек.форму по показателям «описание», «маркировка» и «упаковка», а также на соответствие выписанному в требовании ЛПУ или рецепте лекарству. Ставит подпись на этикетке.

 

Отзыв продукции из ЛПУ.

В случае неудовлетворительного изготовления лек.форм, подтвержденного контролирующими организациями, аккредитованными в установленном порядке, лек.средства подлежат 100% возврату в аптеку без права переработки для последующего уничтожения в установленном порядке.

При получении в письменном виде обоснованных жалоб от  ЛПУ и/или потребителя ЛС на их качество, руководитель отдела и провизор-аналитик проводят проверку имеющейся документации  по изготовлению и контролю данной лек.формы (контрольные талоны,результаты анализа субтанции, готовой ЛФ, журнал стерилизации и т.д), затемвыявляют маршрут следования данной ЛФ(путем проведения инспекционной проверки по отделениям, кабинетам), перемещают ЛС в карантинную зону, а образцы невскрытых флаконов повторно контролируют и сдают на анализ в соот. аккредитованную лабораторию. При получении неудовлетворительного анализа ЛФ подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.

 

Самоинспекция.

Самоинспекция (внутренние проверки) проводятся, главным образом, с целью проверки выполнения организацией  требований стандартов по изготовлению и реализации лек.средств и принятия необходимых мер по устранению недостатков. Частота проверок определяется приказом по организации. Самоинспекция должна проводится независимо и тщательно как сотрудниками аптечной организации, так и независимыми экспертами. Результаты проведения самоинспекции должны быть оформлены документально. Протоколы, составленные по результатам проведения самоинспекции должны включать в себя всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия. Действия, принимаемые по результатам самоинспекции, следует оформлять документально.

Инспекторской проверке подлежат:

-кадровое обеспечение и получение  сертификатов специалиста, прохождение  мед.осмотра, аттестация по программе;

-техническое и санитарное состояние  производственных помещений;

-получение ,хранение и учет субстанций, наличие документов по качеству;

-контроль за погоном очищенной  воды и воды для инъекций, хранением  и сроками ее реализации;

-соблюдение инструкций по программе  санитарно-гигиенических мероприятий;

-организация внутриаптечного контроля, результаты анализов;

-соблюдение технологического процесса;

-контроль за хранением лекарств  в отделениях ЛПУ и др.

Результаты проверок обсуждаются на заседаниях совета по качеству, на котором разрабатываются мероприятия по их устранению.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-