Экспресс-анализ лекарственных форм в аптеке «Панацея»

 

 

Государственное бюджетное образовательное  учреждение

Высшего профессионального образования

Тверская государственная  медицинская академия Минздрава России

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтической химии

Аптека Панацея г.Тверь

 

Курсовая работа

Экспресс-анализ лекарственных форм в аптеке «Панацея»

 

 

                                                   Исполнитель: Иванова Мария Николаевна

                                                        курс 6 группа №1

                                                          Руководитель:

                                                             Консультант:

 

 

 

 

 

 

Тверь 2013г.

 

 

 

План

1. Введение. Обоснование темы. Цель курсовой работы. Задачи курсовой работы.
2. Литературный обзор:
1. Виды внутриаптечного контроля. Документация, регламентирующая контроль качества лекарств.
2. Химический экспресс-анализ.
3. Экспериментальная часть.
1. Анализ раствора атропина сульфата 0,3%-10мл.
2. Анализ раствора протаргола 2%- 50мл.
4. Заключение.
5. Список литературы.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Введение.

Экстемпоральное изготовление лекарственных форм производится по требованиям ЛПУ( с указанием № отделения и фамилией больных) и рецептам врачей. Для изготовления лекарств используют только внесенные в Государственный реестр лекарственных средств РФ, прошедшие государственный и внутриаптечный контроль лекарственные средства и вспомогательные вещества. Экстемпоральное изготовление лекарств  в аптеке производится только в виде лекарственных форм, внесенных в Государственную Фармакопею XI издания:

-глазные  капли,

-инъекционные  лекарственные формы,

-капсулы,

- мази,

-настои  и отвары,

-порошки,

-сиропы,

-суппозитории,

-экстракты,

-эмульсии.

Все лекарственные формы ,изготовленные в аптеке должны соответствовать требованиям гос. стандартов.

Целью курсовой работы является изучение проведения внутриаптечного контроля качества лек.форм. Для достижения указанной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить виды внутриаптечного контроля качества лекарственных форм и документацию регламентирующую контроль качества лек. средств.

 

2. Оценить достоинства и недостатки химического экспресс-анализа в аптеке на примере анализа растворов и глазных капель.

 

 

 

 

2.Литературный обзор

Требования к производственным помещениям рецептурного отдела (РО)

Все помещения аптеки должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других  организаций. Аптека должна быть оборудована светозвуковой и противопожарной сигнализацией, Все помещения делятся на основные производственные и вспомогательные.

К основным производственным помещениям оносятся:

-ассистенская,

-дефектарская,

-материальные  комнаты,

-асептический  блок.

К вспомогательным помещениям относятся:

-контролерская,

-помещение  приемки-распаковки.

-экспедиционная,

-моечная,

- и др. технические помещения.

Площадь каждого помещения должна соответствовать объему выполненных работ. Помещения обеих подгрупп функционально взаимосвязаны, их размещение не должны нарушать производственно- технологический процесс и отрицательно отражаться на качестве изготавливаемых лекарств.

Необходимая взаимосвязь между производственными помещениями обеспечивается рациональным территориальным расположением, а также посредством дверей, передаточных окон, шлюзов и др. приспособлений разделяющих смежные комнаты.

Санитарно-гигиенические требования к производственным помещениям:

-отделка  помещений должна позволять проведение  дезинфекции и влажной уборки;

-необходимо обеспечить максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, исключающую взаимопересечение персонала и технологических потоков, перекрестную контаминацию исходных, промежуточных и конечных продуктов;

-обеспечение  норм противопожарной безопасности  и безопасной организации труда;

-естественное  освещение должно соответствовать  СниП: в основных помещениях отношение пола к оконным проемам должно быть 1, 25м- 2,0м; во вспомогательных 1,0-1,5,м.

-необходимо  обеспечить дополнительное искусственное  освещение люминесцентными лампами. Во вспомогательных помещениях  возможно искусственное  освещение -лампами накаливания;

-центральное  отопление должно обеспечивать  необходимый, температурный режим: температура воздуха не должна  быть ниже 18°C,в производственных помещениях допускается дополнительное обогревание закрытыми масляными радиаторами;

-относительная  влажность в производственных  помещениях должна быть 60-70% ,в  моечных комнатах 80-90%,в кубовых 70-80%;

-вентиляция  должна быть как приточно-вытяжная, так и естественная. Естественная  вентиляция допускается через  форточки и фрамуги только  в период, когда нет изготовления  из лекарств. После проветривания  следует провести влажную уборку  стен, полов и оборудования.

-кратность  воздухообмена приточно-вытяжной  вентиляции должна быть:

-в асептическом  блоке:

-приток-4

-вытяжка-2

- в кубовой  и стерилизационной:

-приток-3

-вытяжка-4

-в остальных  помещениях:

-приток-2

-вытяжка-3

Очистка приточного воздуха должна быть не менее чем 3х ступенчатой. Приточный воздух должен обеспечивать положенную чистоту воздуха в производственных помещениях. Приточно-вытяжная вентиляция включается по мере необходимости, в случае изменения  микроклиматических показателей- температуры и влажности в помещении;

-водоснабжение  и канализация должны быть  централизованными и соответствовать  СНиП. Размещение водопровода и канализации в асептическом боксе категорически запрещается;

-в производственных  помещениях не допускается содержание  посторонних предметов, разведение  цветов. Хозяйственный инвентарь  для уборки помещений должен  быть промаркирован и храниться  в спец.отведенных местах.

Требования к производственному и подсобному персоналу

1. Фармацевтические должности в аптеке занимают специалисты с соответствующим образование (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста.
2. Руководство аптекой осуществляет провизор, имеющий стаж работы не менее 3 лет.
3. Персонал аптеки должен соблюдать правила личной и производственной гигиены.
4. Специалисты должны повышать свою квалификацию в соот. С действующими требованиями.
5. Каждый сотрудник при поступлении на работу:

- проходит мед. осмотр;

-проходит инструктаж по охране  труда и технике безопасности, по противопожарной безопасности, по личной гигиене и правилам  санитарной уборки помещений;

-знакомится под роспись с  должностной инструкцией, правилами  внутреннего трудового распорядка, коллективным  договором и данным  положением.

6. В обязанности руководителя  отдела входит:

-организация работы отдела в  соответствии с требованиями  НД и внутренних документов, утвержденных  директором;

-разработка инструкций по охране  труда и технике безопасности, должностных инструкций, инструкций  по санитарному режиму в отделе, инструкций по контролю качества  лекарств и изготовлению лекарств  и др.;

- организация контроля за соблюдением  нормативных и внутренних документов.

-контроль за техническим и  санитарным состоянием помещений, оборудованием и инвентарем, а  так же своевременной заменой  устаревшего оборудования и инвентаря;

-контроль за проведением обучения  персонала на текущий год по  утвержденным программам;

-руководители отделов должны  владеть всеми способами изготовления  лекарств и всеми видами внутриаптечного  контроля;

-организация мед. осмотров и  проф.осмотров в установленные  сроки;

-обязанности руководителей отдела  определены должностными инструкциями  и приказами директора.

7. К подсобному персоналу относятся: фасовщики, санитарки-мойщицы, уборщицы, рабочие и др. На подсобный  персонал также распространяются  санитарно- гигиенические требования  по соблюдению личной гигиены. Обязанности подсобного персонала  определены должностными инструкциями, Подсобный персонал не имеет  право заниматься изготовлением  лекарств.

 

Организация процесса изготовления ЛС.

Оборудование: для изготовления лекарств используется оборудование, соответствующее требованиям гос.стандартов для аптечного оборудования. Для контроля за его техническим состоянием, своевременным ремонтом, заключается договоры с ремонтными предприятиями, имеющими право на ремонт соответствующего оборудования.

Оборудование должно размещаться таким образом, чтобы:

-оптимизировать потоки исходного  сырья и материалов, и свести  к минимуму перемещение персонала;

-предотвратить возможность перекрестной  контаминации;

-оптимизировать процессы подготовки  сырья, посуды, вспомогательного оборудования, эксплуатацию оборудования и  обеспечить оптимальные и безопасные  условия труда.

Номенклатура оборудования должна соответствовать объему работы. Оборудование, вышедшее из строя должно быть законсервиравано и соответствующим образом промаркировано. К работе с оборудованием допускаются лица, прошедшие инструктаж по правилам эксплуатации и соблюдении безопасности условий труда. Проведение ремонтных работ оборудования во время изготовления лек.  средств строго запрещается .

 

Организация производственно- технологического процесса.

В материальных помещениях:

Материальные предназначены для хранения готовых ЛС, субстанций ЛС, упаковочного и вспомогательного  материала в соответствии с требованиями действующего законодательства. Материальные должны быть оборудованы шкафами для хранения, поддонами, подтоварниками, специальным оборудованием для хранения лекарств, требующих особых условий хранения (холодильное оборудование ( указать количество и наименование), металлические стеллажи и т.д.)

В дефектарской: дефектарская предназначена для пополнения дефектуры. Субстанции ЛС помещаются в штанглазы и передаются для дальнейшей работы только при наличии необходимых документов по качеству и проведении внутриаптечного контроля. Дефектарская должна быть оборудована шкафами для хранения, вытяжным шкафом, набором штанглазов и др.

В ассистенской: ассистенская предназначена для приготовления ЛФ, не требующих асептических условий приготовления. Асистенская оборудуется аптечной мебелью, шкафами,набором весо- измерительных приборов, набором штанглазов ,бюреточной установкой и т.д.  Ассистенская, сообщается с кабинетом провизора-аналитика через передаточное окно.

В асептическом блоке:

Асептический блок предназначен для изготовления ЛФ,требующих асептических условий изготовления и состоит из:

-предбоксника (перечислить оборудование),

-асептической(перечислить оборудование),

- дистилляционной (перечислить оборудование),

-стерилизационной (перечислить оборудование),

-шлюза и т.д.

Все помещения асептического блока оснащены бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха, которые включаются согласно утвержденного руководителем графика. Доступ посторонних лиц в асептический блок строго воспрещен.