Сущность лекарственных средств и порядок их перемещения через границу

Содержание

Введение...................................................................................

Глава 1. Сущность лекарственных  средств и порядок их перемещения  через границу 

 

Введение

Технические меры нетарифного регулирования  внешнеторговой деятельности включают разрешительную систему, которая осуществляется через контроль государственных органов, например предоставление к таможенному оформлению разрешительных документов отдельных министерств и ведомств, при ввозе и вывозе радиоэлектронных средств, культурных ценностей, оружия и боеприпасов невоенного назначения и других товаров. Данные разрешения необходимы, если на государственном уровне установлен разрешительный порядок перемещения через таможенную границу отдельных категорий товаров.

Согласно  подпункту 5 пункта 2 статьи 13 Федерального закона «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» от 08.12.2003 № 164-ФЗ Правительство Российской Федерации устанавливает разрешительный порядок экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических и юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений, а также определяет перечень отдельных видов товаров, в отношении которых применяется такой порядок.

Целью данной работы: изучение разрешительного  порядка перемещения лекарственных  средств.

Для этого необходимо решить ряд задач:

- определить  сущность лекарственных средств;

- изучить  общий порядок ввоза и вывоза  лекарственных средств на таможенной  территории;

Предметом исследования в курсовой работе является порядок перемещения лекарственных  средств через границу.

Объектом  исследования являются таможенные операции, проводимые в отношении лекарственных средств.

ГЛАВА 1. СУЩНОСТЬ ЛЕКАРТСВЕННЫХ  СРЕДСТВ И ПОРЯДОК ИХ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ  ЧЕРЕЗ ГРАНИЦУ

1.1Общий порядок  ввоза и вывоза лекарственных  средств на

таможенную территорию Таможенного Союза

 

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты .

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Наркотические лекарственные  средства - лекарственные препараты  и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на таможенной территории, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах.

Психотропные лекарственные  средства - лекарственные препараты  и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на таможенной территории, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Ввоз  лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза и вывоз лекарственных средств с таможенной территории Таможенного союза регулировался гл.6 ФЗ от 22.06.98 №86-ФЗ «О Лекарственных средствах».

Однако  с 1 сентября 2010 года с вступлением  в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» он утратил силу.

Ввозимые на таможенную территорию Таможеного союза лекарственные  средства должны быть включены в государственный  реестр лекарственных средств (гл. 9, ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).

Допускается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза конкретной партии незарегистрированных лекарственных  средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных  препаратов, проведения экспертизы лекарственных  средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

 На таможенную территорию Таможенного союза можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Запрещается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных  лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Фальсифицированные лекарственные  средства, недоброкачественные лекарственные  средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с таможенной территории Таможенного союза, контрафактные  лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с таможенной территории Таможенного союза  фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

Лица, осуществляющие ввоз на таможенную территорию Таможенного  союза фальсифицированных лекарственных  средств, недоброкачественных лекарственных  средств, контрафактных лекарственных  средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Вывоз лекарственных  средств с таможенной территории Таможенного союза осуществляется без применения ограничений, установленных  законодательством Российской Федерации  о государственном регулировании  внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с таможенной территории Таможенного союза осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

 Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» утверждены Правила ввоза и вывоза лекарственных средств.

Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на таможенную территорию Таможенного союза предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных  средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утверждены:

- единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

- единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения  Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается  ввоз конкретной партии:

- лекарственных  средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

- лекарственных  средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования  и контроля качества, эффективности,  безопасности лекарственных средств  научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

- зарегистрированных  лекарственных средств, предназначенных  для гуманитарных целей.

Особенности лицензирования ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и  вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, см. в Положениях о применении ограничений, утвержденных Решением Межгоссовета ЕврАзЭС от 27 ноября 2009 года N 19:

Положение о порядке ввоза, вывоза и транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза;

Положение о порядке ввоза, вывоза и транзита ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, по таможенной территории таможенного союза;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных  средств и фармацевтических субстанций;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных  средств, применяемых в ветеринарии;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и  вывоза с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Перечень  лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г. (Приложение 1).

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и таможенное декларирование:

1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

2) незарегистрированных лекарственных  средств для проведения клинических  исследований, регистрации и перерегистрации;

3) лекарственных  средств (зарегистрированных и  не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и  разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на таможенную территорию  Таможенного союза лекарственные средства :

- для  личного использования физическими  лицами, прибывающими на таможенную  территорию Таможенного союза;

- для  работников дипломатического корпуса  или представителей международных организаций;

- для  лечения пассажиров транспортного  средства, прибывающего на  таможенную  территорию Таможенного союза.

1.2. Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на таможенную территорию Таможенного союза

Ввоз на таможеную  территорию Таможенного союза и  таможенное декларирование лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.

Право ввоза на таможенную территорию Таможенного  союза и таможенного декларирования лекарственных средств имеют  следующие юридические лица:

1) организации  - производители лекарственных средств  (для собственного производства лекарственных средств);

2) организации  оптовой торговли лекарственными  средствами;

3) научно-исследовательские  учреждения, институты, лаборатории  (для разработки, исследований и  контроля качества, эффективности  и безопасности лекарственных средств);

4) иностранные  организации - производители лекарственных  средств и предприятия оптовой  торговли лекарственными средствами.

При таможенном декларировании лекарственных  средств кроме разрешительных документов  в таможенный орган представляются:

- контракты  или иные документы, содержащие  сведения о ввозимых лекарственных  средствах и об условиях их  приобретения;