Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

Примерами вспомогательных  процессов являются:

- менеджмент информации;

- подготовка работников;

- финансовая деятельность;

- поддержание инфраструктуры и обслуживание;

- применение промышленного оборудования, которое обеспечивает безопасность/защиту;

- маркетинг.

 

7.1.3.2 Входы, выходы и анализ процесса

 

Согласно процессному  подходу необходимо определить и  зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. Входы могут быть внутренними или внешними по отношению к организации.

Решение проблемы, касающейся двусмысленных или противоречивых требований к входу, может потребовать проведения консультаций с внутренними и внешними сторонами, имеющими отношение к этой проблеме. Входные данные, полученные на основе деятельности, полная оценка которой еще не завершена, следует подвергнуть оцениванию посредством последующего анализа, верификации и валидации. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного плана управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

Примерами вопросов, касающихся входа, которые следует принимать во внимание, являются:

- компетентность работников;

- документация;

- возможности и мониторинг оборудования;

- охрана труда, безопасность и производственная среда.

Выходы процесса, верифицированные относительно требований к входу для процесса, включая критерии приемки, должны учитывать потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. В целях верификации выходы следует задокументировать и оценить относительно требований к входу и критериям приемки. Такая оценка определяет необходимые корректирующие, предупреждающие действия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса. Верификация продукции может осуществляться в ходе процесса, с тем чтобы определить его изменчивость.

Руководство организации  проводит периодический анализ характеристик  процесса, с тем чтобы убедиться, что процесс соответствует действующему плану. Примерами тем для такого анализа являются:

- безотказность и повторяемость процесса;

- идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

- адекватность входов и выходов проектирования и разработки;

- согласованность входов и выходов с запланированными целями;

- возможности улучшения;

- неразрешенные вопросы.

 

 

7.1.3.3 Валидация и изменения продукции и процессов

 

Руководству необходимо обеспечить, чтобы валидация продукции  демонстрировала ее способность  удовлетворять потребности и  ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Валидация охватывает моделирование, имитирование и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые  следует принимать во внимание, включают:

- политику и цели в области качества;

- возможности или квалификацию оборудования;

- условия эксплуатации продукции;

- использование или применение продукции;

- утилизацию продукции;

- жизненный цикл продукции;

- воздействие продукции на окружающую среду;

- воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, с тем чтобы обеспечить своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс. Особое внимание уделяется валидации процессов:

- для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

- там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использовании;

- там, где она не может быть повторена;

- там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного  и эффективного управления изменениями, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения  в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, чтобы поддерживать соответствие продукции и предоставлять информацию по корректирующим действиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления.

Выходы в  форме продукции утверждаются после любого соответствующего изменения для создания уверенности, что последнее имело желаемое воздействие.

Может также  рассматриваться применение методов  моделирования с целью планирования предупреждения отказов или недостатков  процессов.

Следует проводить оценку рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты используются для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков включают:

- анализ причин и последствий отказов;

- анализ дерева отказов;

- диаграммы зависимости;

- методы моделирования;

- прогноз безотказности.

 

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

 

Руководству необходимо обеспечить, чтобы организация определила взаимно приемлемые процессы для результативного и эффективного поддержания связи со своими потребителями и другими заинтересованными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать такие процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей и ожиданий своих заинтересованных сторон и перевода этих потребностей и ожиданий в требования к организации. Эти процессы включают определение и анализ соответствующей информации, а также активное вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон. Примеры соответствующей информации о процессах включают:

- требования потребителей или других заинтересованных сторон;

- исследование рынка, в том числе данные об отраслях и конечном пользователе;

- контрактные требования;

- анализ конкурентов;

- сравнение с лучшими достижениями;

- процессы, подпадающие под законодательные или другие обязательные требования.

До инициирования  мероприятий по соответствию организации  необходимо полностью понять требования потребителей или других заинтересованных сторон к процессам. Это понимание и его воздействие должны быть взаимно приемлемыми для участников.

 

 

7.3 Проектирование и разработка

 

7.3.1 Общие рекомендации

 

Высшему руководству  следует удостовериться, что организация  определила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон.

При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечить, чтобы организация не только была способна учитывать свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов отвечали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.

Руководство также  несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей  продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки включают:

- анализ причин и последствий отказов проекта;

- анализ дерева отказов;

- прогноз безотказности;

- диаграммы зависимости;

- методы ранжирования;

- методы моделирования.

 

 

7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки

 

Организации необходимо определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной работе процесса с  целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

Примерами являются:

a) внешние входные данные, такие, как:

- потребности и ожидания потребителей или рынка;

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

- вклад поставщиков;

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки;

- изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях;

- международные или национальные стандарты;

- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние входные данные, такие, как:

- политика и цели;

- потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов;

- технологические разработки;

- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков;

- обратная информация о прошлом опыте;

- записи и данные о существующих процессах и продукции;

- выходы других процессов;

с) входные данные, определяющие те характеристики процессов  или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и  обслуживания, такие, как данные о:

- работе, монтаже и применении;

- хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;

- физических параметрах и окружающей среде;

- требованиях к утилизации продукции.

Существенное  значение могут иметь входные  данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и утвердить.

Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию в сравнении с запланированными требованиями. Примеры выхода проектирования и разработки включают:

- данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса;

- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

- спецификации на процесс;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке кадров;

- информацию о пользователе и потребителе;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия техническим условиям.

Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью  обеспечения объективного свидетельства  того, что выходы результативно и  эффективно отвечают требованиям к  процессу и продукции.

 

7.3.3 Анализ проекта и разработки

 

Высшему руководству  необходимо обеспечить, чтобы соответствующие  работники были назначены для  управления и проведения систематического анализа, чтобы установить достижение целей в области проектирования и разработки. Такие анализы могут  проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких  анализов являются:

- адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке;

- ход запланированного процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации и валидации;

- оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

- управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки;

- определение и корректировка проблем;

- возможности для улучшения процесса проектирования и разработки;