Лекции по "Международным средам сертификации"

Это означает что приводится маршрутная карта, которая наряду с перечнем операций с ссылками на операц.карты содержит перечень контрольных операций.

Наряду с этими ссылками маршрутные ссылки содержат материалы, оборудование и квалификацию персонала. Для аттестации утверждается программа. Для проверки установленных пределов параметров используется и сам изделия.

Подтверждение соответствия требует  ТУ – эта процедура:

1. предусматривает ее МЭК при непрерывных поставках, в кроме того, если испытание не может происходить, с заданной периодичность.
2. если появились сомнения, которые носят тех. характер, такие как смена поставщика, оборудования, персонала или структура предприятия

 

Эти сомнения являются причиной информирования об этом органа по надзору. Архитектура указанная в разделе 2.4.1 очевидно моделирует 5-ю схему сертификации, которая предусматривает сертификацию продуктов (услуг) в контексте сертификации на СМК. В ряде случаев схема 5 или модули D, E, H обязательны, как, например, при выполнении мед. или фармокологических экспертиз.

 

Стандарт 12207

Постановка задачи: Нам необходимо из обычного стандарта 12207 определить те требования, которые раскрывают положение стандарта ИСО 9001.

Обеспечивающие процессы (вспомогательные процессы)

• Документирование 6.1
• Управление конфигурацией 6.2
• Процессы обеспечения качества 6.3
• Процесс верификации 6.4
• Процесс аттестации 6.5
• Совместный анализ 6.6
• Аудит 6.7
• Решение проблем

 

Процесс документирования

• Подготовка процесса 6.1.1
• Проектирование и разработка докум. 6.1.2
• Выпуск д-тов 6.1.3

 

Подготовка процесса выключает:

• Определение формы документа (заголовок, назначение, пользователи)
• Подготовка исходных материалов
• Разработка, проверка, изменение и утверждение, выпуск, хранение, распространение и сопровождение

 

Проектирование и разработка документов

Каждый документ д.о. спроектирован  в соответствии с их форматом

 

• Разработка в соответствии с шаблоном 6.1.2.1
• Подтверждение ссылочных источников 6.1.2.2
• Норма контроля этих документов 6.1.2.3

 

Выпуск документов

• План выпуска документов 6.1.3.1
• Средства управления документами должны подвергаться конфиг. управлению. 6.1.3.2
• Управление конфигурац. 6.2 = 4.2.3 в ИСО 9001

 

Управление конфигур. состоит из:

• Определение конфигур.
• Контроль конфигур.
• Учет статуса конфигур.
• Оценка конфигур.
• Средства управления конфигур

 

Определение конфиг.

Д.б. обозначены регистр. заявок на изменение и проводится анализ изменений и верификации каждого измен. продукта. Изменение сопровождается выявлением причин и заканчивается разрешением на изменения. Анализ выявления изменяется по критичности функции и безопасности.

 

Учет статуса 

Д.б. документы отражают текущий  статус конфиг., а также методы прослеж. изменения конф. во времени.

 

Оценка конфинураций

Определения физического завершения конфигурации, с точки зрения согласования всех изменений, их совместимости.

 

Средства управления конфигурациями

Д.б. официально создан орган, контролирует управление конфигурациями и уполномачивает внешние изменения.

 

Процесс обеспечения каества 6.3

Должно регистрироваться управление записями и пункты 5.2.4 и 8.2.3.

Пункт 6.3 в том контексте, который определен аттестатом соответствия п. 7.1, 5.4, 8.2.3, 8.2.4, 4.2.3, 4.2.4. Т.е. пункт 6.3 устанавливает совместимость технических документов и записей, которые должны соблюдаться.

 

В 6.3.4 записано, что должны быть определены дополнительное количество работ по управления качеством в соответствии с ИСО 9001.

 

Валидация, которая используется в 9001 в других нормативных средах переводится  как аттестация

 

Верификация 8.2.3

Верификация разделяется по объектам:

• договоры
• процессы
• требования:
• проекта
• программы
• документов
• конечной сборки

 

Договоры: установлены следующие  критерии:

• удовлетворение требований
• внесение изменений
• наличий правил
• наличие «прав»

 

Требования должны быть верифицированы:

• непротиворечивы
• тестируемость
• согласовано требованиям по объекту
• соответствие методологии
• выполнимость

 

Верификация проекта:

• соответствие установленным требованиям
• последовательность событий (WBS), выходной результат, распределение материальных средств, методов локализации и исправления ошибок
• подтверждение проекта по установленным этапам
• правильность подтверждения критичных требований

 

Верификация документации:

• соответствие, полнота и непротиворечивость документов
• соблюдение правил управл. конфиг. Документов

 

СММ I методология

Система качества СММI расслаивает фирмы по уровню их зрелости, разделяя их на:

• I уровень - «Начальный» - уровень отсутствия воспроизводимых процедур
• II уровень – «Управляемый»

1. Управление требованиями
2. Планирование проекта
3. Наблюдение за проектом и контроль
4. Управление договорами с поставщиком
5. Изменение и анализ
6. Управление конфигурации

 

•  III уровень «Определенный»

1. Разработка требований
2. Технические решения
3. Сбор и постановка продукта
4. Верификация
5. Валидация
6. Фокусирование на процессе организации
7. Определение процесса организации
8. Организация обучения
9. Комплексное управление проектом
10. Управление рисками
11. Управление объедин. командой
12. Система принятия решений

• IV уровень

Риск – внешние закупки (самый  большой)

 

Особенности СММI

Для пользования стандартом необходимо использовать следующий алгоритм:

 

 

1-я процессная область – Управление  требованиями

2-я процессная область – Планирование  проекта

3-я процессная область – Наблюдение  за проектом (мониторинг)

4-я процессная область – Отношения  с поставщиками

5-я процессная область – Измерение и анализ

6-я процессная область – Проверка  продуктов и процессов на соответствие  стандартам

7-я процессная область – Управление  конфигурацией

 

Конфигурации:

1. Физическая
2. Функциональная
3. Конфигурация поддержки

 

III уровень зрелости

1. Разработка требований
2. Технические решения – анализ альтернативных возможностей тех. реализации
3. Сбор и поставка продукта
4. Верификация

 

Самый большой риск – внеш. Закупки

 

Уровни II и III – различны:

II – постановка проектного управления

III – завершение проектного управления и постановка процессного управления

 

Методы расчета весовых  показателей

В ряде шкал рекомендованных для  постановки весовых показателей, имеют  ряд ошибок:

1. Все весовые показатели относятся к оценке всей СК ненормированных единиц (сумма не равна 1) 
2. Не приводится стандарт, основанных для расчета коэффициента весомости, т.е. все сводится к некоторой экспертной оценке.

 

Способ решения

Для расчета коэффициентов по стандарту, основание может быть рекомендовано  распределение весов в стандартных  моделях СМК по т.н. модели премии качества:

1. Модель европейская по качеству
2. Мы будем пользоваться моелью премии правительства РФ

 

Прежде всего они оценивают  в 1000 баллов. Есть 9 типов элементов:

1. Роль руководства по организации работ: 100 балов
2. Использование  потенциальных работников: 120 б.
3. Планирование в области качества: 100б.
4. Рациональное использование ресурсов: 100б
5. Управление технологическими процессами: 130б
6. Удовлетворенность персонала 90б

Примечание: в ИСО 9001 этого  нет. Это заглядывание вперед. В ИСО  есть лишь удовл. потребителей

7. Удовлетворенность потребителя 180б
8. Влияние на общество 60б
9. Результат работы организации 120б

1.1. Определение руководителями  миссии организации, демонстрации  на личных примерах, приверженных  к культуре качества

1.2. Вовлечение руководителей в  работу с заинтересованными сторонами:  потребителями, партнерами и т.д.

 

Экспертным путем теперь в пределах веса группы и найти относительного веса подгруппы.

Предположительно, что каждый из критериев = 0.5 тогда исслед. критерии подгруппы указаны в станд. оценки.

 

Для 1.1.

1. Стимулирование
2. Стимулирование к познавательной деятельности сотрудников, расширенные сферы их компетенции
3. Стимулирование творчества и инноваций
4. Обеспечение актуализации политики в области качества и соверш. структуры организации
5. Своевременным и надлежащим признаком деятельности отдельных лиц или группы, перспективной для позиционирования организации на рынке

 

Для 1.2.

 

1. Установление руководства взаимоотношения партнерства с поставщиками

Под термином cooperation подразумевается не только отношения с партнерами, но и сотрудничество.

Coopetition = Cooperation + Competition

2. Признание руководства вклада отдельных лиц и группе (из числа заинтересованных лиц вне предприятия)
3. Участие руководителей в раб. проф. Ассоциации союзов, организации конференций и семинаров по обмену опытом в TQM.
4. Участие руководителей в экологическом менеджменте

 

Далее экспертным путем, на основе метода парного сравнения:

 

Фокус	Отношение партнеров	Признан. вклады	Участие в конф.	Экология	Сумма
Отношение партнеров	1	2	3	4	10
Признан. вклады	½	1	2	3	6,5
Участие в конф.	1/3	½	1	1	2
Экология	¼	1/3	1	1	2

 

1. Планирование и улучшение работников с персоналом
2. Обеспечение коммун. персонала в организации
1. Разработка политики и планов в отношении персонала (6.2)
2. Приведение планов в соотношении персонала в соответствии с организационной структурой
3. Управление и продвижение сотрудников
4. Определение приоритетов в доведении до сведений персонала политики в области качества
5. Оценка осведомленности персонала о политике в области качества и т.д.

 

Для 2.2

1. Улучшение работы с персоналом (9 критериев)

• Предоставление персональных полномочий, других чем у владельцев процесса
• Применение инновационных методов и т.д.

 

Планирование  в области качества

1. Определение существующих и будущих подробностей и ожиданий
2. Тенденции в изменении баланса ожиданий заинтересованных сторон (сбор и анализ инф. по рынку)
3. Анализ и актуализации политики (SWOT-анализ)
4. Оценка результативности политики и стратегии. Сбалансированный учет средних и краткосрочных требований. Актуализация среднесрочной политики.
5. Развертывание стратегии в рамках ключевых процессов (QFD)
6. Доведение до сведений персонала актуализированной политики. Соотношение устанавливается экспертами