Формат регистрационного досье на лекарственные средства
Курсовая работа, 01 Марта 2013, автор: пользователь скрыл имя
Описание работы
Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравоохранения Украины, посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр (ранее - Государственный Фармакологический Центр) Минздрава. Регистрация начинается с момента подачи Заявления о регистрации и сопутствующего пакета документов (микро-досье)
Содержание работы
1. Общие понятия о государственной регистрации лекарственных средств………………………………………………………………………3
2. Перечень документов для проведения государственной перерегистрации лекарственного средства в Укра-ине………………………...………..5
3. Образец заявления ……………………………………………………...….7
4. Структура регистрационного досье для новой регистрации в Укра-ине в формате общего технического документа – CTD (common technical documentation)…………………………………………………..………..23
5. Структура регистрационного досье (“упрощенный фор-мат”)…………………………………………………………………..……31
6. Список литературы ……………………………………………...……….35