Формат регистрационного досье на лекарственные средства

Министерство  Здравоохранения Украины

Запорожский государственный  медицинский университет

Кафедра фармацевтической химии

 

 

 

 

 

 

 

«Формат регистрационного досье на лекарственные средства»

 

 

 

 

 

Работу выполнил

студент 5 курса 6 группы

фарм. факультета

Кучерявый Ю. Н.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Запорожье, 2013

ПЛАН

1. Общие понятия о государственной регистрации лекарственных средств………………………………………………………………………3
2. Перечень документов для проведения государственной перерегистрации лекарственного средства в Украине………………………...………..5
3. Образец заявления ……………………………………………………...….7
4. Структура регистрационного досье для новой регистрации в Украине в  формате общего технического документа – CTD (common technical documentation)…………………………………………………..………..23

 

5. Структура регистрационного досье (“упрощенный формат”)…………………………………………………………………..……31

 

6. Список литературы ……………………………………………...……….35 
   1. ОБЩИЕ ПОНЯТИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством Здравоохранения Украины, посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Фактически, сам процесс экспертизы проводит Государственный Экспертный Центр (ранее - Государственный Фармакологический Центр) Минздрава. Регистрация начинается с момента подачи Заявления о регистрации и сопутствующего пакета документов (микро-досье). После первичного анализа Заявки и микро-досье и оплаты государственных сборов за регистрацию подается полное досье. Заявитель имеет право выбора формата досье - "упрощенный" или CTD формат. Часть требований CTD формата постепенно переносится и на «упрощенный» формат, но Заявитель вправе самостоятельно выбирать, в каком формате будет подано досье. До подачи досье необходимо пройти ряд административных действий: заключить Договор с Фармакологическим Центром на проведение экспертизы, подготовить Заявку и «микро-досье», подать документы в Фармакологический Центр, получить заключение первичной экспертизы и счета на оплату, получить подтверждение по оплате счетов из Казначейства Украины. Только после указанных действий Государственный Фармакологический Центр примет досье на экспертизу.

При подготовке досье так же необходимо учитывать  ряд особенностей:

1. Досье подается в Государственный Фармакологический Центр в четырех копиях, каждая из которых представляется для одного из трех экспертов и для архива.
2. Существуют строгие требования к оформлению досье, такие как формы писем, оглавление и нумерация страниц и пр.
3. Каждый экземпляр досье должен содержать образец готового лекарственного средства.
4. Определенные части досье должны быть представлены на русском или украинском языке.
5. Досье должно включать АНД (методы контроля качества готового продукта), разработанное согласно документации производителя и требований действующего законодательства.
6. Досье должно включать инструкцию по медицинскому применению, представленную на украинском языке.
7. К макетам упаковки выдвигаются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), маркировка шрифтом Брайля и пр.

После подачи досье  начинается государственная экспертиза представленной документации. Досье направляется в три экспертные комиссии, каждая из которых анализирует материалы. При возникновении вопросов или замечаний – издаются официальные письма. Ответ на замечания должен быть подан в течении 90 дней, либо подготовлено письмо с обоснованием сроков ответа. После получения положительного заключения по химико-фармацевтической части досье – необходимо пройти подтверждение воспроизводимости методов контроля качества в уполномоченной лаборатории. Для этого ввозятся образцы, стандарты и прочие реактивы, необходимые для проведения полного анализа в трех параллелях. На основании положительных заключений от трех комиссий и положительных результатов апробации методов в лаборатории – продукт включается в повестку ближайшего заседания Государственного Фармакологического Центра. После утверждения на заседании происходит вычитка проектов регистрационных материалов и выдача оригинала регистрационного свидетельства. Все регистрационные процедуры являются крайне сложными и требуют глубокого знания специфики и опыта проведения данных работ. Большинство компаний доверяет проведение регистрации только специалистам данной области - менеджерам по регистрации или специализированным компаниям.

 

 

 

2. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В УКРАИНЕ

 

1. Заявление для государственной перерегистрации.
2. Сопроводительное письмо.
3. Полное содержание досье.
4. Информация об уполномоченных лицах (квалифицированный работник заявителя в Украине для осуществления фармаконадзора).
5. Копия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP). Копия сертификата признания Надлежащей производственной практики (GMP).
6. Копия лицензии на производство лекарственных средств.
7. Перечень стран, где зарегистрировано лекарственное средство, с указанием даты первой регистрации в каждой стране.
8. Перечень полученных за последние 5 лет в Украине рекламаций на препарат (в хронологическом порядке) с подробным анализом причин, которые послужили основаниями для выдачи рекламаций, и принятых заявителем мер для предотвращения их в будущем. Если таких рекламаций нет – письмо об отсутствии рекламаций (образец письма будет предоставлен компанией «Кратиа»).
9. Перечень гарантий заявителя и обязательств, предоставленных после регистрации/перерегистрации (в хронологическом порядке), либо письмо об отсутствии подобных гарантий.
10. Информация о препарате:
• Копия действующего регистрационного свидетельства в Украине.
• Обновленная краткая характеристика свойств продукта (SmPC – Summary of Product’s Characteristics или CDS – Core Data Sheet), инструкция по медицинскому применению, маркировка упаковки. Все обновления и изменения должны быть выделены.
• Действующая (утвержденная) краткая характеристика свойств продукта, инструкция по медицинскому применению, маркировка упаковки.
• Обновленная Спецификация и методы контроля качества готового продукта. Все обновления и изменения должны быть выделены.   
• Копия действующего (утвержденного) в Украине АНД (Аналитической Нормативной Документации).
• Обновленные технологический регламент или сведения о технологии производства.
• Утвержденные при регистрации технологический регламент или сведения о технологии производства.
• Консолидированный периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства (ПСУР) с момента предыдущей регистрации в Украине и отчет о пострегистрационном надзоре. 

 

Внимание! В  случае внесения каких-либо существенных изменений в регистрационную  документацию, все такие изменения  должны подаваться отдельными Заявками одновременно с Заявкой на перерегистрацию.

 

3. ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ

 

Додаток 1 до пункту 3.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (у редакції  наказу Міністерства охорони  здоров’я України від 25.09.2008 №  543)

 

ЗАЯВА

про державну реєстрацію лікарського засобу

 

Дата надходження заяви                             №______________________

«___» __________ 200__ року

 

Торгова назва лікарського  засобу   Діюча(-і) речовина(-и) або комбінований  лікарський засіб   Сила(-и) дії (дозування) Лікарська форма  та упаковка Заявник   Уповноважена особа, що виступає від імені заявника

 

Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського  засобу представлені в реєстраційному досьє. Усі дані одержані заявником  в установленому законом порядку  і не порушують права третьої  сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг (пункт 4.14 цього додатка).

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори сплачені/будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

 

Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення  переговорів/підписання документів від імені заявника (пункт 4.1  цього додатка).

 

 

      Від імені заявника                                                                                                                                                                                       

                                         ____________________________________

                                      Підпис

                                      _____________________________________

                                      Ім'я та прізвище

       М.п.                          _____________________________________

                                      Посада

                                     _____________________________________

                                      Місцезнаходження                    Дата ( .. / .. / .... )

 

 

1. ЗАГАЛЬні пункти заяви ПРО державнУ реєстраціЮ

 

1. Ця заява подається відповідно до такого:

 

Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, уключаючи заяви, на які є  посилання в розділі 1.1.

У разі надання  заяви на відповідний тип вилучають  перелік інших видів заяв, на які не поширюється дана заява

 

1.1.1. Повна і незалежна заява/автономна заява

Пункт 6.1 Порядку  – повна заява (тобто повне  досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)

Нова діюча речовина (далі – ДР)

Примітка. Компонент  лікарського засобу, не зареєстрований в Україні.

 

Відома ДР – компонент лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

Примітка. Компонент  лікарського засобу, зареєстрований в Україні.

                  Той самий або інший заявник

 

 Пункт 6.3.2 Порядку – бібліографічна заява

Примітка. У  разі розширення застосування бібліографічної  заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

*Повинні бути надані повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, що свідчать про ефективність та безпечність лікарського засобу

 

 Пункт 6.3.2 Порядку – заява про лікарський  засіб, який має добре вивчене  медичне застосування

1.1.2. Скорочена заява

○ Пункт 6.3.1 Порядку  – заява інформованої згоди

Примітка. Заява  про лікарський засіб за суттю  аналогічний зареєстрованому лікарському  засобу, в разі, якщо власник існуючого  реєстраційного посвідчення дає  згоду використовувати його дані на підтвердження цієї заяви.

Повні адміністративні  та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних  та клінічних даних.

Зареєстрований  лікарський засіб і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так  і різного(-их) власника(-ів) реєстраційного посвідчення.

Зареєстрований  в Україні лікарський засіб: