Биологически активные добавки к пище

 

 

 

3. Особенности разработки и контроля БАД

биологически активная добавка  пища

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений (2).

В соответствии с законодательством  РФ БАД (биологически активные добавки) не подлежат обязательным клиническим  испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации.

Безопасность биологически активных добавок к пище определяется клиническими испытаниями БАД. Проведение испытаний  регулируется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2».

Перед проведением клинических  испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов. Например, для изучения в эксперименте иммуномодулирующего  действия БАД рекомендуется комплекс исследований с использованием лабораторных животных с определением следующих  показателей:

• влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции;

 

 

• уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену;
• поликлональная активность В-лимфоцитов;
• гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана;
• фагоцитарная активность макрофагов;
• продукция растворимых медиаторов иммуногенеза — цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2;
• пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.

При проведении клинических испытаний  БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят:

• изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования;
• ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени;
• определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза;
• а также проведение тимоловой и сулемовой проб (11).

 

4. Общие принципы использования БАД

 

• Принцип системности и функциональности.
• Принцип этапности.
• Принцип адекватности.
• Синдромальный принцип.
• Принцип оптимальности доз.
• Принцип комбинирования.

 

1. Принцип системности и функциональности. Все регулирующие и лечебные  воздействия должны носить комплексный  характер, так как в целостном  организме существует взаимосвязь  состояния питания с регуляцией  тканевого катаболизма и работой  регулирующих систем, и в первую  очередь – центральной нервной  системы (ЦНС).

2. Принцип этапности. Использование этого принципа позволяет четко определить возможности и значение БАД на разных этапах развития заболевания. На ранних этапах заболевания сочетанное использование питания и БАД становятся ведущими в способности устранить дальнейшее развитие заболевания или уменьшить его проявления – биологически активные добавки применяются в качестве средств дополнительного воздействия с целью снижения токсичности и усиления эффективности основной терапии, коррекции нарушенных функций организма и симптоматического лечения.

3. Принцип адекватности. Необходимо  подбирать БАД с учетом характера  заболевания, особенностей его  протекания, учитывать наличие осложнений, четко представлять спектр терапевтического  действия каждого компонента  БАД.

4. Синдромальный принцип.

5. Принцип оптимальности доз.

6. Принцип комбинирования. При начальных  признаках заболевания БАД комбинируется  с пищей, а при дальнейшем  распространении или утяжелении  биологически активная добавка  сочетается со специфическими  средствами и методами лечения.

Систематические исследования, проводимые Институтом питания РАМН, выявили существенные отклонения рациона россиян от формулы  сбалансированного питания, прежде всего по уровню потребления витаминов, микроэлементов, ненасыщенных жирных кислот, множества других органических соединений растительного и животного

 

происхождения, имеющих важное значение в регуляции процесса обмена веществ  и функций отдельных органов  и систем (4,5).

Биологически активные добавки  к пище производятся в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Традиционно большую часть БАД  выпускают в виде таблеток, желатиновых  капсул, содержащих дозированные сухие  порошки, а также чаев. Значительно  меньше представлены жидкие БАД, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. В США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы.

 

5. Применение БАД

 

Биологически активные добавки  к пище используются:

• для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
• для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
• для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
• для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
• для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

 

• для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Первоначально БАД рассматривались, как компенсаторная добавка к  рациону лиц, имеющих повышенные требования к каким-либо (недостающим) компонентам нормального питания (напр., спортсмены) (4).

В настоящее время отдельно от БАД  рассматривают такие направления, как:

• Спортивное питание
• Функциональное питание (Разновидность диетического или лечебно-профилактического питания)
• Диетическое питание
• Профилактическое питание (на предприятиях)
• Государственные программы по введению добавок некоторых веществ в продукты для населения (например, иодидов или периодатов в соль («Иодированная соль») в регионах естественной геологической депрессии иода в окружающей среде).

 

6. Основные физиологические функции микронутриентов в составе БАД

 

1. Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.
2. Оптимизация активности ферментных систем.
3. Структурные компоненты клеточных мембран.
4. Антиоксидантная защита.
5. Обеспечение процессов клеточного дыхания.
6. Поддержание электролитного баланса.
7. Поддержание кислотно-щелочного равновесия.
8. Гормоноподобное действие.
9. Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.
10. Регуляция активности иммунной системы.
11. Участие в процессах кроветворения.
12. Регуляция свёртываемости крови.
13. Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.
14. Регуляция нервной деятельности.
15. Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.
16. Синтез соединительной ткани.
17. Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.
18. Поддержание естественной микрофлоры кишечника (6).

 

7. Особенности реализации БАД в России

 

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года. Соответственно свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями (11).

На БАД, прошедших государственную  регистрацию в соответствии с  Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации  биологически активных добавок к  пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом дающим право на оборот БАД в РФ является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в  РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ  утратил свое значение. Вступил в  силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения. Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям  технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров (9).

Таким образом биологически активные добавки к пище подлежат обязательному  подтверждению соответствия в форме  декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют  своих клиентов, о проведении обязательного  подтверждения соответствия в форме  принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями  деклараций сопровождается вся отгружаемая  продукции (10).

В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.