Отчет по практике в аптеке

 

6.2 Условия и сроки хранения лекарственных средств

 

После вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии со статьей 58 утверждены правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Правила хранения лекарственных средств (далее – ЛС) устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия их хранения и распространяются на:

• производителей ЛС,
• организации оптовой торговли ЛС,
• аптечные организации,
• медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС,
• индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Правила хранения ЛС четко прописывают, что лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением эффективности, но может привести и к повышению реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит к десорбции антигенов, и введение такого препарата, ставшего несорбированным и сорбированным частично, будет сопровождаться быстрым поступлением антигенов в систему циркуляции, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию аллергических реакций немедленного типа.

Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека может сопровождаться агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.

Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы «холодовой цепи» – беспрерывно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-производителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 2–80С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паротита, полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде при температуре минус 200С.

Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагаются к препарату.

Основными компонентами холодовой цепи являются:

– специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

– холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;

– механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

В системе холодовой цепи имеется четыре уровня:

первый уровень – предприятие-производитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

второй уровень – республиканские, краевые, областные аптечные склады или склады ЦГСЭН;

третий уровень – городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

четвертый уровень – лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома и др.).

На всех этапах холодовой цепи необходимо регулярно (не реже двух раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием фамилии ответственного лица, проводившего эту работу.

При хранении вакцин следует соблюдать рад общих правил:

– вакцины должны располагаться таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха;

– вакцины должны располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

– в холодильниках (при температуре 2–800С) следует хранить БЦЖ и другие не адсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре минус 200С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 часов, повышение температуры до 80С при транспортировке.

Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н разъяснены требования к хранению ЛС, включенных в списки сильнодействующих и ядовитых ЛС, а также ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту:

• хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС;
• хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня;
• ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

 

 

 

 

7.Обеспечение  соблюдения санитарно-эпидемилогических  требований к товарам и упаковке, оценка качества процессов в  соответствии с установленными  требованиями

 

7.1 Факторы, обеспечивающие  формирование и сохранение  основополагающих  характеристик товара.

Требования, предъявляемые к работе аптеки. Показателями объема работы аптеки, обслуживающей население являются:

рецептура − это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ

товарооборот − это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации.

Аптека должна иметь вывеску с надписью «аптека» и наименование, отражающее её организационно-правовую форму. Вывеска должна содержать информация о режиме работы.

Аптека может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений с отдельным входом.

Санитарные требования к аптекам. Планировка, состав и площади, а также отделка должны соответствовать СНИП II - 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г.

Помещения аптеки подразделяются на следующие группы:

• торговые (торговый зал);
• производственные (ассистентская, дистилляционная, стерилизационная, контрольно-аналитический кабинет, дефектарская, моечная, распаковочная, фасовочная);
• помещения хранения ( материальные);
• служебные (кабинет директора аптеки, кабинет заместителя директора, бухгалтерия);
• бытовые помещения (гардероб, комната персонала, туалет).

Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены в приложении I к инструкции по санитарному режиму АО.

Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования.

Санитарный режим в АО регламентирован инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 309 от 1997.

Отопление в аптеке должно быть центральным (в сельской местности допускается печное). Вентиляция большинства помещений должна быть естественной посредством форточек и фрамуг. Исключения - материальные комнаты и комплекс помещений для приготовления ЛС в асептических условиях. В этих помещениях оборудуется приточно-вытяжная вентиляция.

Температура в помещениях аптеки должна быть не ниже +18°С, а в торговом зале не ниже +16°С.

Освещение должно быть как естественным, так и искусственным. Исключения составляют помещения расположенные в подвальном этаже. Освещенность ассистентской, асептической, аналитической, фасовочной и контрольно-маркировочной должно составлять 500 люкс; рабочих мест по обслуживанию населения - 300 люкс; остальных помещений - 150 люкс. В качестве источника света используются люминесцентные лампы. В моечной, дистилляционной и стерилизационной следует использовать влагонепроницаемые светильники.

В аптеке должно быть два входа: один для посетителей, а другой для персонала и приема товара. Оба входа должны быть оборудованы двойным тамбуром. Перед входом устанавливаются решетчатые скребки с ящиками для очистки обуви от грязи.

Аптека должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготавливаемых лекарств, дезинфицирующими средствами и хозяйственным инвентарем.

В торговом зале обязательно наличие копий лицензии на фармацевтическую деятельность и ряда объявлений:

• о сроках хранения ЛС изготовленных в аптеке;
• о внеочередном обслуживании отдельных категорий населения;
• номера телефонов и режим работы справочной службы;
• отпущенные ЛС возврату и обмену не подлежат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Производство  измерений товаров и других  объектов, перевод внесистемных  единиц измерений в системные

 

8.1 Контроль качества и количества товарных партий

 

Приемка товаров по качеству и количеству осуществляется в торговых организациях партиями. Независимо от размера партии приемочный контроль по качеству чаще носит выборочный характер, а по количеству — сплошной. Однако в особых случаях приемочный контроль по качеству также может быть выборочным (например, фасованных товаров и/или товаров с фиксированной массой упаковки). Важнейшим элементом выборочного контроля является отбор проб. От правильности отбора проб зависит достоверность определения качества всей товарной партии, так как результаты оценки пробы переносятся на партию целиком.

Сложность отбора проб обусловлена единством и противоречиями целого и его частей. Ранее уже указывалось, что товарная партия, состоящая из аналогичных, но неодинаковых товарных единиц, характеризуется неоднородностью. В любой партии товаров есть единичные экземпляры с повышенным, средним, а иногда даже и низким качеством. Соотношение таких товаров в каждой партии индивидуально и случайно. Поэтому так важно, чтобы проба обладала с определенной степенью достоверности аналогичной с товарной партией, из которой она отобрана, неоднородностью. Для этого должны быть выполнены следующие требования: оптимальность размера пробы; представительность пробы; единообразие операций по отбору проб.

Оптимальность размера пробы предполагает, что она должна быть не ниже минимально допустимого предела, но и не излишне большой, так как при этом возрастают затраты на ее сортировку.

Представительность пробы — ее способность с достаточной достоверностью отражать действительную неоднородность качества товарной партии.

Указанные требования могут быть выполнены, если разработаны и применяются единые правила отбора проб, определены основные термины и их понятия, которые обеспечивают единообразие операций по отбору проб.

В этой связи необходимо определить термины «проба», «образец» и «выборка», так как в стандартах на правила отбора проб разных потребительских товаров отсутствует единообразие. Для одних товаров отбирают образцы, для других — пробы. Во многих случаях отсутствует определение самих понятий или они неточны и разноречивы.

Ниже приводятся определения терминов «проба» и «выборка», предлагаемые автором.

Проба (образец) — минимально допустимая часть товарной партии, отобранная из нее по установленным или заранее оговоренным правилам и предназначенная для оценки (контроля, испытаний) качества.

Выборка — определенное минимально допустимое количество упаковочных единиц, составляющих представительную часть товарной партии и отобранных для составления исходной пробы, предназначенной для оценки (контроля, испытаний) качества по установленным или заранее оговоренным правилам.

Правила отбора проб и выборок устанавливаются стандартами на методы испытаний или в разделе с аналогичным названием общетехнических условий стандартов на продукцию. При отсутствии в этих нормативных документах регламентированных правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.

При проведении исследований правила отбора проб определяются соответствующими руководствами, методиками или инструкциями.

Правила отбора проб, регламентируемые нормативными документами и договорами, носят обязательный характер, а указанные в руководствах, методиках и т. п. — рекомендательный. Несоблюдение правил обязательного характера может привести к серьезным последствиям: признанию недействительными результатов оценки (испытаний) качества, отказу от принятия претензий торговой организации по качеству, а также перерасчету стоимости партий пониженного качества.