Крем-гель Alezan

 

 

 

Фармацевтический факультет

 

 

 

 

 

 

Отчет по практике по дисциплине

«Заводская технология лекарственных  препаратов»

на тему «Крем-гель Alezan»

 

 

 

 

 

Работу выполнил

 

                                               

                                                            

                                                              

 

Проверила

 

 

 

 

 

 

 

 

Санкт-петербург 2013 г.

 

 

Содержание

1. Характеристика лекарственного препарата……………………………………….3
2. Характеристика лекарственных и вспомогательных веществ……..……………4
3. Характеристика лекарственных растений………………………………………...7
4. Требования GMP……………………………………………………………….….17
5. Контроль качества…………………………………………………………………25
6. Характеристика упаковки…………………………………………………………28
7. Характеристика аналогичных препаратов……………………………………….32
8. Оборудование………………………………………………………………………32
9. Список литературы……………………………………………………………….40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.  Характеристика лекарственного препарата.

 

Крем-гель Alezan для суставов.

 

Состав: комплексный фитоэкстракт чистотела, полыни, цветков календулы, почек сосны, цветков ромашки, плодов шиповника, тмина, фенхеля, чабреца, тысячелистника, корня солодки, листьев мяты перечной, зверобоя, глицерин, вода особо высокой очистки с ионами серебра, масло оливковое, полиэтиленгликольстеарат, глюкозамина гидрохлорид, масло облепиховое, карбопол, мумие, метилпарабен, пропилпарабен, натрия гидроксид.

Показания к  применению: артрозы, артриты, деструктивные процессы в суставах и позвоночнике, спортивные травмы, растяжения мышц и связок.

Фармакологическое действие: уникальная формула крем-геля Alezan для суставов оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие на травмированный сустав и улучшает в нем обменные процессы. Комплексный фитоэкстракт лекарственных растений оказывает ранозаживляющее, болеутоляющее, антисептическое и противовоспалительное действие. Глюкозамина гидрохлорид нормализует обменные процессы в суставных хрящах, тормозит развитие деструктивных процессов в суставах. Глицерин, входящий в состав геля, активизирует обменные процессы, стимулирует заживление поврежденных тканей.

Противопоказаний к применению не выявлено. Возможна индивидуальная непереносимость компонентов. Не содержит синтетических красителей и ароматизаторов. Обладает высокой проникающей способностью.

Способ применения: втирайте крем-гель в область больного сустава 2-3 раза в деньв течение месяца, после необходим перерыв не менее 2-х недель. Крем-гель легко впитывается, не оставляя жирных пятен.

Производитель: НВЦ  Агроветзащита , Россия.

 

 

 

 

 

 

2. Характеристика лекарственных и вспомогательных веществ.

Лекарственное вещество.

Глюкозамина гидрохлорид

Фармакологическое действие - стимулирующее  регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительное, обезболивающее.

Стимулирует биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых поверхностей и уменьшению дегенеративных изменений в суставах. Нормализует продукцию внутрисуставной жидкости, уменьшает болезненность суставов, улучшает их подвижность.

Глюкозамина гидрохлорид - белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладковато-солоноватого вкуса, легко растворим в воде, очень мало растворим в 95 %-ном этиловом спирте, практически нерастворим в диэтиловом эфире и хлороформе.

 

Тип вспомогательных веществ	Назначение	Примеры
Гидрофильные компоненты основы	Карбополы (Редкосшитые Акриловые Полимеры — РАП) — производные акриловой кислоты, из которых при определенных условиях и с использованием определенных методов, получают гели, которые используются в фармации качестве основ для мягких лекарственных форм (гидрофильная основа). По внешнему виду РАП представляют собой белые хлопьевидные гигроскопичные порошки слабокислой реакции, набухающие в воде и других полярных растворителях после диспергирования и образующие стабильные гели при нейтрализации растворами веществ основного характера или при взаимодействии с полиолами. Достоинства РАП: • высокая вязкость гелей при низких концентрациях полимера; • термическая и микробиологическая устойчивость; • стабильность и химическая стойкость при хранении; • совместимость со многими лекарственными веществами; • возможность получения гелей с широким диапазоном рН от 4 до 10; • лёгкость контроля вязкостных свойств получаемых гелей; • отличные суспендирующие свойства; • способность стабилизировать эмульсии I и II рода; • гипоаллергенность; • тиксотропность, облегчающая их экструзию из туб; • лёгкость нанесения и удаления с поверхности кожи; • высокая абсорбция лекарственных веществ. Известно два механизма загущения  РАП. Наиболее простой — превращение  РАП-кислоты в соответствующую  соль путём нейтрализации растворами веществ основного характера: гидроксида натрия, калия, аммония и др. Слабо полярные или неполярные системы растворителей могут быть нейтрализованы аминами. При таком механизме нейтрализации свёрнутая в клубок молекула разворачивается и вызывает немедленное загущение. Второй механизм связан с применением  донора гидроксила для введения в  РАП. Комбинация донора карбоксила с  одним или несколькими донорами гидроксила вызывает загущение вследствие образования водородных связей. Значение рН подобных систем, как правило, невелико.   Глицерин — бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, смешивается  с водой в любых пропорциях. Также глицерин хорошо раство­ряется  в спирте, но не растворим в жирах, аренах, эфире и хлоро­форме. Растворяет моно- и дисахариды, неорганические соли и щелочи. Сладкий на вкус, от чего и получил своё название. Глицерин оказывает смягчающее и дерматопротекторное действие, обладая высокими гигроскопичными  и смазывающими свойствами. При нанесении  на кожу активирует в ней обменные процессы.	Карбопол, Глицерин
Гидрофобные компоненты основы	Оли́вковое ма́сло (уст. прованское масло, деревянное масло) — растительное масло, изготавливаемое из плодов оливы  европейской (лат. Olea europaea). По жирнокислотному  составу представляет собой смесь триглицеридов жирных кислот с очень высоким содержанием эфиров олеиновой кислоты.	Масло оливковое
Эмульгаторы	Стеарат ПЭГ–100 – неионогенное ПАВ. Применяется как вспомогательное  вещество трех направлений: Эмульгатор — для равномерного смешивания компонентов, которые в обычных условиях не смешиваются либо смешиваются плохо. Также предотвращает расслоение продукта. Растворитель. Помогает придать жидкую, гелеобразную или пастообразную  консистенцию конечному продукту. Солюбизатор. Т. е. сочетает в себе свойства эмульгатора и растворителя. Позволяет полнее использовать полезные свойства эфирных масел в смесях.	Полиэтиленгликольстеарат
Консерванты	Метилпарабен (нипагин, метил 4-гидроксибензоат) — метиловый эфир пара-гидроксиоксибензойной  кислоты. Применяется в качестве консерванта и антисептика. Представляет собой белое кристаллическое  вещество с характерным запахом. Вещество активно подавляет  рост грам-положительных бактерий, менее активно против грам-отрицательных  бактерий и плесневых грибов. Лучше  других эфиров пара-оксибензойной кислоты растворяется в воде, но менее эффективен в антибактериальных целях. В основном применяется в комбинации с другими консервантами Пропилпарабен Пропилпарабен — пропиловый эфир пара-гидроксибензойной кислоты (англ. 4-Hydroxybenzoic acid). Встречается во многих растениях и некоторых насекомых как природное соединение, однако в значительных количествах производится синтетическим путём с целью использования в качестве консерванта, обычно в косметических средствах на водной основе. Эффективен против грибов и грамположительных  бактерий. Несовместим с неионогенными  и катионоактивными веществами. Малорастворим  в воде; растворим в спирте, пропиленгликоле, обладает низкой токсичностью, не оказывает  сенсибилизирующего и раздражающего действия. Эффективен при рН< 7. Используется самостоятельно, но чаще вместе с метиловым эфиром n- гидроксибензойной  кислоты.	Метилпарабен, пропилпарабен
Антиоксиданты	Масло облепиховое Маслянистая, оранжево-красного цвета  жидкость с характерным запахом  и вкусом. Кислотное число не более 14,5. Содержит смесь каротина и каротиноидов не менее 180 мг%, сумму токоферолов, стерины, фосфолипиды, витамин K, а также глицериды олеиновой, линолевой, пальмитолеиновой, пальмитиновой и стеариновой кислот. Облепиховое масло получают из мякоти плодов облепихи. Облепиховое масло является хорошим  средством при различных кожных заболеваниях, особенно сопровождаемых недостатком витаминов в организме. Богатое веществами, оказывающими бактерицидное, противовоспалительное и ранозаживляющее действие (витамины А, Е, С, дубильные вещества, магний, флавоноиды, фитостеролы, моно- и полиненасыщенные жирные кислоты) облепиховое масло в значительной степени улучшает процессы эпителизации и грануляции при различных заболеваниях кожи (таких как дерматиты, хейлит, угревая сыпь, нейродермит, чешуйчатый или отрубевидный лишай, туберкулез кожи, экзема, пиодермия, фурункулы) и при травматических повреждениях кожного покрова (облепиховое масло весьма эффективно при лечении солнечных и радиационных ожогов, обморожений, порезов и трещин на коже и труднозаживающих ран). Причем наружное применение облепихового масла обеспечивает высокое качество заживления кожи без образования на ней каких-либо грубых рубцов или шрамов. Содержание большого количества витамина Е обуславливает его применение в технологии мягких лекарственных форм в качестве антиоксиданта. В технологии лекарственных форм используют добавление стабилизаторов, тормозящих окислительно-восстановительные процессы в растворах лекарственных веществ и ряда вспомогательных компонентов (мазевых и суппозиторных основ и др.), так как окисление физиологически активных веществ происходит довольно часто. Особенно чувствительны к окислению ненасыщенные жиры и масла, соединения с альдегидными и феиольными группами, а также полимерные упаковочные материалы.	Масло облепиховое

 

3. Характеристика лекарственных растений.

Чистоте́л большо́й (Chelidónium május)

Описание  растения: Растения чистотела большого имеют прямой, ветвистый стебель высотой 50—100 см, на изломе выделяющий капли густого млечного сока, который на воздухе немедленно окрашивается в оранжево-красный цвет.

Листья черешковые, глубокоперистораздельные, имеют 3—5 пар округлых или яйцевидных долей. Верхняя доля более крупная, обычно трёхлопастная; листья сверху зелёные, снизу сизоватые.

Цветки правильные, золотисто-жёлтые, собраны в простой зонтик, каждый цветок состоит из четырёх лепестков длиной около 1 см. Чистотел не имеет нектарников, но привлекает к себе насекомых обилием пыльцы. Цветёт с мая по август.

Формула цветка:  ( )

Плод— многосемянная стручковидная коробочка. Семена небольшие, чёрные, блестящие с белым гребневидным придатком, похожи на элайосомы, чем привлекают муравьёв, распространяющих эти семена (мирмекохория).

ЛРС:  трава чистотела (Herba Chelidonii) – надземная часть растения Chelidonium majus длиной до 35 см, без деревянистых частей стебля, содержащая листья, цветки и их отдельные части, небольшое количество семян.

Действующие вещества:  алкалоиды гомохелидонин, хелеритрин, сангвинарин, протопин и др. (свыше 20 алкалоидов), эфирное масло, сапонины, горечи, каротиноиды, аскорбиновая кислота.

 

Полы́нь го́рькая ( Artemísia absínthium)

Описание  растения: Высота растения 50—125(200) см, нередко растёт как полукустарник, со стержневым ветвистым корнем и прямостоячими побегами, с серебристо-войлочным опушением.

Стебли прямые, слаборебристые, в верхней части ветвистые, в основании нередко образуют укороченные бесплодные побеги.

Нижние листья длинночерешковые, дважды-трижды перисто-рассечённые, средние — короткочерешковые, дважды перисто-рассечённые, верхние — почти сидячие, перистые или дважды тройчато-раздельные; дольки всех листьев линейно-продолговатые, тупо заострённые.

Цветки все трубчатые, жёлтые; краевые — пестичные, срединные — обоеполые. Корзинки шаровидные, 2,5—3,5 мм в диаметре, собраны на коротких веточках в однобокие кисти, которые, в свою очередь, образуют неширокое метельчатое соцветие. Обёртка корзинок черепитчатая, листочки широко-плёнчатые. Цветоложе выпуклое, волосистое. Цветение в европейской части России в июне — июле.

Плод — буроватая заострённая семянка около 1 мм длиной, продолговато-клиновидная, тонко-бороздчатая, на верхушке с округлой, слегка выпуклой площадкой. Плоды созревают в августе — сентябре.

Размножается семенами.

ЛРС: трава полыни, листья полыни.

Действующие вещества:  сесквитерпеновые лактоны, горькие гликозиды  (абсинтин, анабсинтин, артабсин и другие), придающие растению своеобразный горький вкус, сапонины, флавоноиды, фитонциды, аскорбиновую кислоту, смолистые и дубильные вещества, калийные соли, артемизетин, эфирное масло (0,2—0,5 %), каротин, органические кислоты (яблочная, янтарная).

Календула лекарственная (Calendula officinalis)

Описание  растения: Цветки растения желтого или оранжевого окраса собраны в соцветия – корзинки. Плод календулы – семянка, слегка согнутая, не имеющая хохолка. Плод снаружи неровной поверхности с наличием шипиков. В июне начинается цветение растения и заканчивается в сентябре месяце. Плоды созревают в октябре. Растение очень любит свет, но требовательно к влаге и почве. Его можно увидеть в Южной Европе, на Ближнем Востоке и Передней Азии.

ЛРС: цветки календулы – корзинки календулы оранжево-желтого цвета или их отдельные части.

Действующие вещества: каротиноиды, флавоноиды, свободные органические кислоты.

 

Сосна лесная (Pinus sylvestris)

Описание  растения:  вечнозелёные, богатые смолой деревья, обыкновенно очень крупные, реже мелкие, иногда почти кустарники.

Побеги у сосны, как и у кедров, лиственниц, лжелиственниц, двух типов: длинные и укороченные. Листья на длинных побегах бурые и чешуйчатые. Листья на укороченных побегах 5—9 см длиной, игольчатые, сидят пучками по 2—5 штук и окружены у основания плёнчатыми влагалищами.

ЛРС: почки сосны – смолистые почки округлой формы, слега заостренные с одного конца и притупленные с другого конца.

Действующие вещества: эфирное масло, горечи, микроэлементы.

 

Ромашка аптечная (Matricária chamomílla)

Описание  растения:  однолетнее травянистое растение с сильным специфическим запахом. Всё растение голое, без опушения.

Корень стержневой, слабо разветвлённый, светло-бурый.

Стебель прямостоячий, высотой от 15 до 60 см, обычно разветвлённый от основания, реже простой, ребристо-бороздчатый, внутри полый, до верхушки олиственный.

Листья очерёдные, сидячие, при основании несколько расширенные, в общем очертании широко-ланцетные или яйцевидные, длиной от 15 до 60 мм (обычно — от 20 до 30 мм), шириной от 5 до 18 мм (обычно — от 10 до 15 мм), дважды- или триждыперисторассечённые на раздвинутые сегменты (доли). Отдельные доли — узколинейные, почти нитевидные (шириной до0,5 мм), шиловидно-заострённые, с коротким мягким остриём на верхушке.

Соцветия — конические корзинки диаметром до 25 мм (на боковых побегах мельче); многочисленные, расположены на тонкоребристых длинных (до 8 см, обычно — от 3 до 5 см) цветоносах на верхушках стеблей и боковых побегов. Соцветия образуют в совокупности общее щитковидное соцветие.

Обёртки корзинок — многорядные, диаметром от 5 до 8 мм. Листочки обёрток — черепитчатые, мелкие, продолговатые, тупые, желтовато-зелёные, по краям буровато-плёнчатые; внешние листочки у́же и немного короче внутренних.

Цветоложе корзинки голое, без плёнок и щетинок, внутри полое, в начале цветения полушаровидное, в конце цветения и при плодах — удлинённое до узкоконического. Этот характерный признак корзинок позволяет отличить ромашку аптечную от похожих на неё других видов рода Ромашка.

Корзинки состоят из цветков двух типов: от 12 до 18 женских язычковых цветков образуют наружный ряд, а в середине соцветия расположены многочисленные трубчатые обоеполые цветки.

Краевые цветки — с белыми отогнутыми язычками, имеющими длину от 8 до 14 мм и ширину от 2,5 до 3 мм, с пятью зубцами на верхушке; к концу цветения язычки отгибаются вниз. Внутренние трубчатые цветки — золотисто-жёлтые, значительно мельче язычковых, с пятилопастным венчиком.

ЛРС: цветки ромашки – корзинки ромашки аптечной или их отдельные части.

Действующие вещества: эфирное масло, производные кверцетина, азулен, хамазулен, камедь, горечи, дубильные вещества, органические кислоты.

 

Тмин обыновенный ( Cárum cárvi)

Описание  растения: Стебли одиночные, прямые, гладкие, полые, в верхней части сильно ветвящиеся, высотой 30—80 см (до 1 м). Корень веретенообразный или цилиндрический, мясистый.

Листья продолговатые, дважды-триждыперисторассечённые, яйцевидно-ланцетовидные, 6—20 см длиной и 2—10 см шириной. Прикорневые листья на длинных черешках, верхние — на коротких, переходящих во влагалище.

Зонтиковидные соцветия на концах ветвей и верхушке стебля, с 8—16 лучами, 4—8 см в диаметре. Цветки мелкие, белые или розовые; лепестки обратнояйцевидные, длиной около 1,5 мм.

Формула цветка:

Плод сплюснутый, около 3 мм длиной и 2,5 мм шириной, коричневый.

ЛРС: плоды тмина – слегка сплюснутые светло-коричневые или коричневые плоды с продольными бороздками.

Действующие вещества: 3—7 % эфирного масла, 12—22 % жирного масла, а также флавоноиды кверцетин и кемпферол, кумарины,умбеллиферон, скополетин и др. Кроме того, в них обнаружены белковые (10—23 %) и дубильные вещества.

Фенхель обыкновенный (Foeniculum officinale)

Описание  растения: Стебель прямостоячий, ветвистый, высотой до 2 м.

Корень стержневой, толстый, веретенообразный.

Листья трижды- или четырежды перисто-рассечённые.

Чашечка с незаметными зубцами, лепестки жёлтые, широко яйцевидные, на верхушке широко выемчатые и здесь с долькой, завороченной внутрь.

Плод яйцевидно-продолговатый.

ЛРС: плоды фенхеля – плоды яйцевидно-продолговатой формы, округлые в поперечнике, полуплодики с 5 хорошо выраженными тупыми рёбрами, краевые — несколько сильнее вытянуты и образуют узкую крыловидную окраину.

Действующие вещества: эфирное масло, сесквитерпеноиды, микроэлементы, горечи.

 

Мумиё — Mumijo, Mumjo, Saladjd.

 

 

Природное мумиё — смолоподобный, бурый или почти коричневый продукт с явственными включениями округлых или продолговатых «зёрен» помета, содержащего растительные остатки. Нередко на поверхности больших скоплений мумиё, а такие скопления иногда достигают нескольких десятков килограммов, находят беловатые остатки мицелия грибов. Природное мумиё — скорее всего сильно изменённые скопления помёта некоторых видов пищух, или сеноставок.