Стандартизация, метрология и сертификация

2.4.7. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий.

2.4.8. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф, и т.д.).

Срок  доведения этой информации согласно "Порядку проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата.

 

2.5. Требования к органам по сертификации

 

1. Органы  по сертификации лекарственных  средств создаются на базе  организаций, имеющих статус юридического  лица, находящихся в ведении органов  исполнительной власти в сфере  здравоохранения или фармацевтической  деятельности субъектов Российской  Федерации, обладающих необходимой  компетентностью, отвечающих требованиям,  установленным настоящим документом  и не являющихся производителями,  продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных  средств.

2. Орган  по сертификации лекарственных  средств должен располагать необходимыми  средствами и документированными  процедурами, позволяющими проводить  сертификацию, включая:

- квалифицированный  персонал, имеющий соответствующее  образование, знающий нормы, правила  и нормативные документы, касающиеся  сертификации лекарственных средств,  и имеющий опыт работы в  области контроля качества лекарственных  средств;

- актуализированный  фонд нормативных документов  на лекарственные средства и  методы испытаний;

- организационно-методические  документы, устанавливающие правила  и порядок сертификации лекарственных  средств, в том числе правила  рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов  соответствия;

- реестр  сертифицированных лекарственных  средств.

3. Аккредитованные  органы по сертификации лекарственных  средств осуществляют свою деятельность  на основании лицензий, выданных  Госстандартом России в установленном  порядке.

4. Орган  по сертификации лекарственных  средств должен обеспечивать  конфиденциальность информации, являющейся  коммерческой тайной.

5. К основным  функциям органа по сертификации  лекарственных средств относятся:

- разработка  методических документов по организации  работы;

- формирование  и обновление фонда нормативных  документов, используемых при сертификации  лекарственных средств;

- прием  и рассмотрение заявок на сертификацию  лекарственных средств, а также  апелляций, подготовка решений  по ним;

- оформление  и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных  лекарственных средств;

- отмена  или приостановление действия  выданных сертификатов соответствия;

- организация  повышения квалификации и аттестации  персонала;

- взаимодействие  с контрольными лабораториями  и органами по сертификации  лекарственных средств.

6. Орган  по сертификации лекарственных  средств осуществляет свою деятельность  в соответствии с "Положением  об органе по сертификации  лекарственных средств", утверждаемым  Минздравом России.

7. Орган  по сертификации лекарственных  средств должен поддерживать  в рабочем состоянии систему  регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны  отражать процедуру сертификации  лекарственных средств.

Орган по сертификации лекарственных средств  ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и  направляет информацию о них в  Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

8. Ведение  реестра сертифицированных лекарственных  средств осуществляют органы  по сертификации, которые направляют  соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

9. Реорганизация  и ликвидация органов по сертификации  лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.

 

2.6. Требования к контрольным лабораториям

 

1. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

2. Контрольная  лаборатория осуществляет свою  деятельность в соответствии  с "Положением о контрольной  лаборатории", утверждаемым Минздравом  России.

3. Деятельность  контрольных лабораторий в области  сертификации лекарственных средств  осуществляется на основании  лицензий, выданных Госстандартом  России в установленном порядке.

4. Контрольная  лаборатория осуществляет контроль  качества лекарственных средств  отечественного и зарубежного  производства в строгом соответствии  с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

5. Образцы  лекарственных средств направляются  в контрольную лабораторию с  копией лицензии на право осуществления  фармацевтической деятельности, протоколом  анализа отдела технического  контроля предприятия-производителя  лекарственных средств (для отечественных  лекарственных средств), оригиналом  или заверенной копией сертификата  фирмы (для зарубежных лекарственных  средств) и актом отбора средней  пробы лекарственных средств.

6. Результаты  испытаний оформляются в виде  протокола анализа, который должен  отражать фактические данные  экспериментальной проверки, иметь  заключение о соответствии требованиям  нормативного документа и должен  быть подписан руководителем  контрольной лаборатории.

7. В случае  выявления несоответствия качества  лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

8. Контрольные  лаборатории имеют право:

- планировать  свою деятельность по оценке  качества лекарственных средств;

- заключать  с другими контрольными лабораториями  договоры на проведение испытаний  лекарственных средств (в заявленной  области аккредитации).

9. Руководитель  контрольной лаборатории несет  ответственность в соответствии  с законодательством Российской  Федерации.

 

2.7. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств

 

1. Регистрация  участников сертификации лекарственных  средств осуществляется с целью  их учета, придания юридической  силы аттестатам аккредитации, а  также организации системного  информационного обслуживания работ  по проведению государственной  политики и управлению сертификацией  лекарственных средств.

2. Ведение  Государственного реестра участников  сертификации лекарственных средств  (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт  России.

3. Аттестаты  аккредитации имеют юридическую  силу при наличии регистрационного  номера Реестра.

4. Реестр  является контрольно-учетным элементом  системы и источником официальной  информации о результатах работы  по сертификации лекарственных  средств.

5. На  основании сведений, содержащихся  в Реестре, осуществляется информационное  обслуживание юридических и физических  лиц.

6. Информация  о сертификации лекарственных  средств на основании данных  Реестра публикуется в периодических  изданиях Минздрава России и  специальных информационных сборниках.

 

   3.Приведите  из практики отрицательные факты  качественной и количественной приемки конкретной продукции.

  Я спросила сотрудников склада и отдела закупок о том, каким образом

принимается товар и какие документы требуются для приемки. В нашей

организации при приемке товара соблюдаются следующие правила: ответственный сотрудник склада должен проверить товар на предмет качества и сроков годности, взвесить или пересчитать товар и проверить сопроводительные документы. Обязательные сопроводительные документы – это накладная, счет и счет-фактура. Если товары подлежат обязательной сертификации, то необходимо также наличие сертификата соответствия и приложений с перечнем конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата. Предварительно со всеми поставщиками заключается договор о поставках товара, в котором оговариваются общие и специальные условия сотрудничества.

      Сертификат соответствия на свежую свеклу, соответствующий требованиям ГОСТ Р 51811-2001 п.п.5.2., 5.3., 5.5., 6.7. По указанным пунктам нормативного документа диаметр свеклы должен быть не менее 9 см. В действительности же диаметр свеклы был намного меньше. При приемке был обнаружен этот факт нарушения. Ответственный представитель отдела закупок отказался от приемки доставленного товара, был составлен акт о фактах нарушения поставки и отправлено письменное уведомление поставщику об отказе в приемке некачественного товара. Согласно заключенному договору товар был заменен в кратчайшие сроки и был выставлен штраф за каждый день просрочки. Результатом этого инцидента стало то, что к поставщику стали относиться более внимательно и производить проверку всех поступающих от него товаров с особой тщательностью. Фактически, поставщик утратил доверие покупателя, а это очень непросто восстановить.

       Сертификат соответствия на вино виноградное, соответствующий требованиям ГОСТ Р 51074-97 п.4.16; СанПиН 2.3.2. 1078-01; ГОСТ 7208-93 п.п. 2.2.6-2.2.8, 2.4.1, 2.4.2; р.р. 3.4. Согласно приложению к сертификату соответствия и конкретно справке к ГТД 10118040/140503/0003310/8 розлив вина должен был быть произведен в емкости по 0.75 литра. При приемке товара обнаружилось, что общий литраж поставленной продукции соответствует предварительному заказу, но емкость каждой бутылки составляет 0.5 литра, вместо 0.75 литра. Таким образом, сертификат соответствия и приложения не могут быть действительными, ведь они выпущены на другой вид продукции. Учитывая также, что вино-водочные изделия подлежат обязательной сертификации и акцизу, а также учитывая большое количество случаев подделки вино-водочных изделий, было решено не принимать товар на склад. Для этого была создана рабочая комиссия, в которую вошли административный директор, представить склада и представитель службы ресторанов. Комиссией был составлен акт о несоответствии поставленной

продукции сопроводительным документам, который был отправлен поставщику импортеру. Помимо этого, предполагая опасность нанесения вреда здоровью покупателей, был составлено информационное письмо с приложением акта для местного отделения Санитарно-эпидемиологической службы.

        Сертификат соответствия на пиво, отвечающий требованиям следующих нормативных документов: ГОСТ Р 51174-98 п.4-7; ГОСТ Р 51074-97 р.3, р.4 п.4.17.5, СанПиН 2.3.2.1078-01. Согласно ТУ 9184-023-01824944-2002 поставляемое пиво «не должно иметь осадка. мутного осадка, в виде хлопьев, крупиц или частиц.», которые явно присутствовали в поставленном товаре. Пиво не было просроченным и осадок появился, видимо,  вследствие неправильного хранения. Был составлен акт по факту обнаружения некачественного товара и отправлены рекламационные письма поставщику-дилеру и заводу-изготовителю. Известно, что изготовитель затем создал комиссию для проверки причин несоответствия товара ТУ и предпринял проверку условий хранения продукции на складе дилера. А наша организация, как покупатель, получила письма с разъяснениями произошедшей ситуация. Завод отказался от работы с дилером, у которого были обнаружены несоответствующие условия хранения товара.

   Интересно рассмотреть сертификат соответствия картофеля, который

подтверждается декларацией соответствия изготовителя - ЗАО «Каширское». Товар соответствует требованиям СанПиН 2.3.2.1078-01 инд 1.6.1 и ГОСТ Р 51808-2001 п.5.2-5.5. Декларация соответствия встречается нечасто, поэтому я обратила внимание на этот сертификат. Декларация соответствия действует менее одного года, она была принята на основании протоколов испытаний и распространяется на картофель, урожая 2003 года. Никаких претензий к качеству этого товара у нас не было. И это приятно, значит, производитель отвечает за качество продукции и старается поддерживать хорошую репутацию своей фирмы, обеспечивая конкурентоспособность товара.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список  литературы.

1. Крылова, Г. Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии / Г. Д. Крылова. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2007.

2.  Лифиц И. М. «Стандартизация, метрология и сертификация» - 7-е из    дание – М.: ЮРАЙТ, 2007.

      3.Основы стандартизации, метрологии и сертификации. / Под ред. В. М.     Мишина – М. ЮНИТИ, 2007.

4.  Сборник нормативных документов, регламентирующих сертификацию услуг розничной торговли. – М.: Легкая прмышленность и бытовое обслуживание, 2000.

     5. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

    6.Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"