Стандартизация, метрология и сертификация

На титульном  листе идентичных и модифицированных стандартов

после их наименования приводят обозначение и наименование применяемого МС и в скобках условное обозначение степени соответствия

ему — «IDT»  и «MOD» соответственно.

Все другие варианты использования МС с разной степенью заимствования норм и положений международных документов следует квалифицировать как использование МС в качестве источников исходной информации, тем более что ФЗ о техническом регулировании обязывает разработчиков учитывать международные, региональные стандарты и прогрессивные стандарты других стран.

* Аутентичный  текст (от греч. «authentihos» — подлинный) — текст документа,официально признанный равнозначным другому тексту, составленному, как правило, на другом языке.

Необходимость скорейшего присоединения России к ВТО, продвижения отечественных товаров на мировой рынок требуют ускорения темпов гармонизации положений отечественных стандартов с международными. За последние пять лет уровень использования международных стандартов вырос с 15 до 35%.

Средний уровень гармонизации отечественных стандартов составляет 37%, по отдельным секторам промышленности он колеблется: от более, чем 90% по автомобильной промышленности до 20% по пищевой промышленности. В Германии и Великобритании средний уровень гармонизации соответственно равен 50 и 70%.

 

 

 

 

2. Охарактеризуйте систему обязательной сертификация продукции(лекарственных средств).

 

Центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский  государственный научно - исследовательский  институт контроля, стандартизации и  сертификации ветеринарных препаратов – ВГНКИ.

Сертификация  проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции  для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность  действия препаратов на животных в  соответствии с их назначением.

Обязательной  сертификации подлежат ветеринарные препараты  и средства по уходу за животными (далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные для  реализации на территории Российской Федерации.

Требования, подтверждаемые при сертификации, установлены  в ГОСТах или в иных нормативных  документах по стандартизации.

Условием  проведения обязательной сертификации на безопасность серийно выпускаемой  продукции, а также партий является наличие у заявителя документов, удостоверяющих регистрацию объекта  сертификации Департаментом ветеринарии  Минсельхозпрода России согласно "Положению  о Департаменте ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации", утвержденному Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 16.11.93 № 1162, и других документов, подтверждающих обеспечение  безопасности жизни, здоровья людей  и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении  которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации  от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура  продукции, в отношении которой  законодательными актами Российской Федерации  предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция  и продукция медицинского назначения.

Обязательной  сертификации подлежат лекарственные  средства:

• выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
• ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

Группы  лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены  в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»: «В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

• лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;
• фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
• иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат  соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после  проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных  документов, утвержденных федеральным  органом исполнительной власти в  сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат  качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных  средств (статья 4 Закона №86-ФЗ).

Срок  действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение  срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган  по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для  экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.

 

1. Порядок проведения сертификации лекарственных средств

 

Сертификация  продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации лекарственных  препаратов включает в себя:

1. представление заявки в орган по сертификации;
2. рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;
3. принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;
4. отбор образцов;
5. идентификацию продукции;
6. проведение испытаний;
7. сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;
8. анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
9. оформление и выдачу сертификата соответствия;
10. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
11. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;
12. информацию о результатах сертификации.

 

2.2 Схемы сертификации

 

Номер схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия	Проверка производства (системы качества)	Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)
2	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавца
2a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства
3	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя
3a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
4	Испытания типа	-	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4a	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя. Анализ состояния производства
5	Испытания типа	Сертификация производства или системы качества	Контроль системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя
7	Испытания партии	-	-
9a	Рассмотрение заявки-декларации с  прилагаемыми документами	Анализ состояния производства	-
10	Рассмотрение заявки-декларации с  прилагаемыми документами	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца
10a	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства

 

Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых  серийно. Схема 7 применяется для  сертификации партий продукции.

Схему 2 рекомендуется применять для  отечественной и импортируемой  продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется  для отечественных и импортных  ветеринарных препаратов, когда инспекционным  контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей  к потребителю, требованиям нормативных  документов.

Схему 3 рекомендуется применять для  продукции, стабильность серийного  производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а  является наиболее предпочтительной для  сертификации продукции отечественных  и зарубежных средних и крупных  организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять  для необходимости всестороннего  инспекционного контроля продукции  серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при  сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний  недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические  процессы недостаточно стабильны; установлены  повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной  продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки  и т.д.).

Схему 9а  рекомендуется применять при  сертификации продукции отечественных  изготовителей, при нерегулярном выпуске  этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном  производстве отечественной и импортной  продукции в небольших объемах.

 

2.3. Оформление заявки

 

• Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.
• По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.
• Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.
• Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.
• Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 № 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.
• Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию. Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.
• Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами". Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.
• Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.
• Испытания образцов (проб) проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом.
• Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации.
• Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки:
1. соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур;
2. процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;
3. выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией;
4. стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля;
5. системы учета претензий и рекламаций потребителей;
6. процедур приемочного контроля изготовленной продукции;
7. условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.

По результатам  анализа состояния производства составляется акт. Орган по сертификации продукции принимает решение  о выдаче сертификата на продукцию  с учетом сертификата на систему  качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию.

• Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.
• При положительных результатах анализа орган по сертификации оформляет сертификат соответствия. В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д. Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре, в соответствии с правилами проведения сертификации.

 

         2.4. Инспекционный контроль

        Инспекционный контроль сертифицированной продукции производится при всех схемах сертификации по схемам, кроме 7 и 9а схем.

2.4.1. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае.

2.4.2. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать: отбор образцов и их испытания, оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) или контроля системой качества (производством) в схеме 5.

2.4.3. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства). Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях.

2.4.4. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия.

2.4.5. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий.

2.4.6. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений: считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.); приостановить действие сертификата; отменить действие сертификата.