Отраслевая система качества GMP

Принцип построения отраслевых систем качества по требованиям GMP таков: каждый процесс делится на операции, а далее оценивается вклад каждой из них в конечный продукт. Это особенно важно при скрытых процессах, когда нет возможности осуществлять контроль или вмешиваться в процедуру. Например, загружаются ингредиенты в автоклав и на выходе получается готовый продукт. В данном случае закладка сырья и вспомогательных веществ - есть критическая точка всего процесса. Целью данной работы, является ознакомление с основными правилами стандарта GMP, условиями перехода работы Российских химико-фармацевтических предприятий на этот стандарт, а также рассмотрение соответствия требованиям GMP на химико-фармацевтических предприятиях нашей страны.

Введение

3
1. Система GMP в России

4
1.1. Основные требования GMP

5
1.2. Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

7
2. ООО «Фармацевт»

9
2.1. Особенности производства

10
2.2. Служба качества

12
2.2.1. Отдел обеспечения качества

12
2.2.2. Отдел контроля качества

13
2.2.3. Документация

14
2.3. Политика в области качества

14
Выводы

16
Список литературы

17