Сравнительный анализ международного стандарта ИСО серии 9001 разных лет издания

1.Ориентция  на потребителя.

Организация должна знать своих потребителей, ориентироваться на их потребности и быть готовой подстроиться под их требования.

К требованиям потребителей можно отнести:   -цену и условия поставки,   -дизайн,   -безопасность,   -достоверность информации,   -гарантийный срок,   -сроки изготовления и поставки,   -послепродажное обслуживание,   -помощь при использовании продукции,   и многое другое.   Потребители есть внешние и внутренние:   1.Внутренний потребитель. Потребители внутри организации по отношению к владельцу процесса .  2.Внешний потребитель- человек, организации, сообщество, на которых оказывает влияние качество выпускаемой продукции (услуги).              Чтобы реализовать принцип ориентации на потребителя, необходимо определить потребности внешних и внутренних потребителей, а также степень их удовлетворённости.   2. Лидерство руководства .            Руководитель предприятия личным примером должен демонстрировать приверженность качеству. Данная демонстрация может быть реализована в написании долгосрочной политики в области качества.   Семь «Я» руководителя:   -Я объявляю качество целью №1;  -Я возглавляю деятельность по разработке политики в области качества и являюсь ответственным за неё ;  -Я организую разработку системы менеджмента качества и назначаю ответственного за неё;   -Я определяю требования к системе менеджмента качества;   -Я контролирую ход разработки системы менеджмента качества;   -Я анализирую отчёты аудиторов и руководителей по эффективности и результативности системы менеджмента качества;   -Я руковожу процессом улучшения систем менеджмента качества;            Принцип лидерства распространяется на всех руководителей подразделений.   3. Взаимовыгодные отношения с поставщиками .           Реализация этого принципа требует идентификации основных поставщиков организации , установления с ними четких и открытых прямых связей обмена информацией, постановки общих целей            Система менеджмента качества, соответствующая ISO 9001:2008, должна иметь стимулирующие механизмы по отношению к поставщику.   4. Процессный подход .          Проектирование системы менеджмента качества, соответствующей ISO 9001:2008, основано на процессном подходе.               Входы и выходы процессов определяются и измеряются. Определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их потребности, измеряется их удовлетворённость. Устанавливается взаимодействие всех процессов с функциями организации.               Каждый процесс управляется, устанавливаются права, ответственность и полномочия при выполнении этого процесса. При проектировании процесса его ресурсное обеспечение и управляющие воздействия .  5. Системный подход .             Здесь предполагается переход от менеджмента качества к качеству менеджмента всей организации. Отдельно созданная система менеджмента качества может привести к рассогласованию внутри организации и даже быть вредной для бизнеса. Все процессы организации создают систему процессов.   6. Вовлечённость персонала.               Наиболее существенную часть организации составляют человеческие ресурсы. Персонал компании необходимо мотивировать к качественном труду и к участию в процессе непрерывного улучшения.               Э. Деминг «96% проблем обусловлено неправильной системой менеджмента и только 4% ошибками исполнителя»   Есть 3 направления мотивации:   -принуждение ;  -мотивация;   -самомотивация ;  7. Принятие решений, основанных на фактах.                Незыблемое требование TQM - все принимаемые решения должны основываться только на фактах, а не на интуиции или личном опыте специалиста, принимающего решение.              Международный опыт показывает, что от 20 до 90% всех проектов улучшения продукта терпят провал только по причине ошибочного мнения о состоянии рынка, на базе которого принимается решение о стратегии бизнеса компании. Объяснением такого положения могут быть следующие моменты:   - отсутствует полная оценка того, что потребители действительно хотят получить и как много они готовы заплатить за это; - решения не базируются на конкретных фактах, характеризующих рынок;   - компании имеют недостаточные знания о своем продукте в период, предшествующий его появлению на рынке, и в то же время они пренебрегают экспериментами, позволяющими улучшить продукт и процессы на раннем этапе их проектирования, упуская тем самым возможность улучшения качества продукта при меньших затратах; - факт несоответствия ожиданиям потребителей по ценности продукта и его стоимости должен устанавливаться, как уже неоднократно подчеркивалось, на наиболее ранних этапах жизненного цикла продукта, а для этого необходимо иметь наиболее полную информацию, основанную на фактах, и тогда будет уменьшена (или сведена к минимуму) вероятность того, что продукт после появления его на рынке не будет соответствовать предъявляемым к нему требованиям.               Таким образом, как показывает опыт, основной причиной неудач являются несовершенная работа и недостаточность знаний при принятии решения. Возможно, это основные причины всех проблем в мире. В отношении неполноты знаний существуют две ситуации: люди либо признают, что у них недостаточно знаний, либо не признают. Многие беды возникают именно во втором случае. Если люди осознают, что они не очень хорошо разбираются в ситуации, они могут провести исследование или эксперимент, пытаясь узнать то, что они не понимают. Когда же люди уверены в своей правоте, даже если они недостаточно хорошо разбираются в ситуации, решать проблемы непросто. Не претендуя на всеобъемлемость решения этой сложной проблемы, TQM предлагает цепочку заимосвязанных процессов для принятия решения. Правильное решение требует статистического мышления, которое включает следующие основные требования: больше доверяйте конкретным фактам, а не абстрактным идеям;   выражайте факты только в количественной форме, непосредственно связанной с применением конкретных процедур измерения, а не с помощью слов и эмоций; осознавайте, что наблюдения всегда ведутся над частью целого и поэтому результаты содержат ошибки и отклонения; лишь в результате многочисленных и длительных наблюдений можно выявить устойчивую тенденцию, представляющую собой надежную информацию.        Статистическое мышление предусматривает знание и умение применять статистические методы, которые должны обеспечивать надежность интерпретации статистических данных и всеобъемлемость информации, а также простоту пользования.   8. Постоянное улучшение .               Для постоянного улучшения существует 2 метода:   - Метод прорыва, ведущий к пересмотру существующих процессов или внедрению новых технологий ;  - Пошаговое постоянное улучшение, проводимое обычно рабочими группами в пределах существующих процессов .

 

1.4.Документация  СМК 
 Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям , прописанным с ГОСТ Р ИСО серии 9001-2008. Согласно ему к документации СМК относится:

1уровень. Политика в области качества и руководство  по качеству .

• Политика в области качества- это декларация руководства о принципах управления качеством. Она является элементом общей политики предприятия и устанавливается руководством, которое определяет ее стратегические цели.
• Руководство по качеству. Это основной документ, описывающий СМК, структуру процессов и содержащий прочие данные об организации, которые могут интересовать потребителей. В нем дается четкое описание структуры системы менеджмента качества

1 уровень . Документированные процедуры. Они описывают отдельные элементы СМК или его составную часть , либо последовательное взаимодействие компонентов, связанных с несколькими элементами СМК.

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2008 приведены требования к созданию следующих обязательных документированных процедур:

1.Управление записями

2.Управление документацией

3.Внутренние аудиты

4. Управление несоответствующей  продукцией

5.Проведение корректирующих  действий

6.Проведение предупреждающих действий

Полный список процедур определяется на предприятии.

3 уровень. Рабочие инструкции,  записи о качестве и должностные инструкции.

К этому уровню обычно относят :планы предприятий, положения о структурных подразделениях, рабочие указания и инструкции, должностные инструкции, нормативную документацию, записи и т.д.

 

Для организации работ в подразделениях, обычно, требуются рабочие инструкции, программы работ, планы качества. Должностные инструкции разрабатываются с целью конкретизации должностных обязанностей, ответственности и прав сотрудника.

Рабочие инструкции- это один из наиболее важных видов документации. Она хранится на рабочем месте или другом легко доступном месте.

Нормативно-техническая документация, действующая на предприятии, включает различные внешние и внутренние документы:

Внешняя документация:

• Федеральные законы РФ, указы Президента РФ, постановления Правительства РФ;
• Нормативные документы;
• Руководящие документы, методические указания.

Внутренняя документация:

• Технические условия;
• Рецептуры на продукцию;
• Технологические инструкции и регламенты;
• Рекомендации по применению;
• Записи, а также ряд других документов, необходимых для нормального функционирования предприятия.

Записи- это документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. =Записи, используемые, как свидетельства выполненных работ, а также, для анализа качества и эффективности СМК.

 

1.5. Серия стандартов ISO 9000. Назначение и содержание.

Стандарты ИСО 9000- это пакет документов по обеспечению качества , подготовленный членами международной организации, известной как "ИСО/Технический Комитет 176" (ISO/TC 176). Они периодически пересматриваются с целью их актуализации.

Как говорилось ранее, в серию ISO 9000 входят следующие стандарты:

1. ИСО 9001. Содержит набор требований к системам менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования».
2. ИСО 9000. Словарь терминов о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
3. ИСО 9004. Содержит руководство по достижению устойчивого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде, путем использования подхода с позиции менеджмента качества. Текущая версия - ИСО 9004:2009. «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».
4. ИСО 19011. Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества. Текущая версия — ИСO 19011:2003  «Рекомендации по аудиту систем контроля качества и/или охраны окружающей среды».

Стандарты ИСО серии 9000 содержат минимальные требования , которым должна соответствовать организация работ по обеспечению качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает предприятие или какие услуги оно оказывает.

Структура документации СМК.

 

1.6. История  развития международного стандарта серии  .

ISO 9001 – это международный  стандарт, устанавливающий требования  к системе менеджмента качества  организации (СМК). Входит в серию  стандартов ISO 9000 Стандарт ISO 9001 – это единственный стандарт серии ISO, который может быть использован для целей оценки соответствия. 

ГОСТ Р ИСО 9001- это государственный стандарт РФ. 
  В 1987 году был принят самый первый вариант универсальных стандартов по организации систем управления качеством, названный ISO 9000/87, в основу которого лег, в том числе, и стандарт ISO 9001 – модель обеспечения качества на стадиях разработки (при производстве, проектировании, монтаже и обслуживании). Это была версия 1987 года.

В нашей стране в 1988 г.   стандарта серии ИСО 9001-87 был принят в качестве национального   ГОСТ 40.9001-88 .

В 1994 году она была заменена новой версией ISO 9001:94, в которой были устранены и расшифрованы неясные моменты, однако прежняя структура стандарта была сохранена. В России аутентичный вариант международного стандарта был разработан в 1996 году – это ГОСТ Р ИСО 9001-96. 
 15 декабря 2000 года версия ИСО 9001:94 была официально заменена версией ISO 9000:2000, заменившей стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 версии 1994 года и имеющей ряд принципиальных отличий. В России  международному стандарту ИСО 9001:2000 полностью соответствует российский стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Количество сертифицированных предприятий России составляет около 50 тысяч. 
 В ноябре 2008 года была выпущена версия стандарта ISO 9001:2008, имеющая незначительные изменения и призванная уточнить уже существующие требования. 
 В России с 13 ноября 2009 г. действует идентичная стандартам серии ISO серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Практическая  часть. Сравнительный анализ стандартов  ИСО 9001 разных лет издания.

Международный стандарт ИСО серии 9001 является наиболее полной системой качества, которая охватывает все стадии жизненного цикла продукции.

Рассмотрим более подробно каждый из стандартов , начиная с 1987 года издания и попробуем проанализировать их, сравнив между собой.

2.1. ИСО 9001-87 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании».

За основу при разработке стандарта  были приняты стандарты, использовавшиеся министерством обороны США для оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции. В этом стандарте сформулированы требования к общей системе качества при двусторонней контрактной системе.

Методологической базой стандартов стал подход Управления комплексным качеством (Total Quality Management). Стандарт изложен в форме требований. В стандарте отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования могут быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов.

Основной подход к управлению качеством  согласно данному стандарту является элементный подход.

2.2. ИСО 9001-94 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»

Стандарт ИСО серии 9001-94  используется тогда, когда изготовитель (поставщик) должен обеспечить соответствие продукции установленным требованиям на всех стадиях жизненного цикла продукции – от проектирования до обслуживания.  Область организационного  применения – договор на поставку, включающий проведение опытно-конструкторских работ. Требования к продукции выражаются в основном с позиций эксплуатационных характеристик.

Стандарт  ИСО серии  9001-94   содержит ряд концептуальных положений современных систем качества в отличие от стандарта 1986 г.

В данном стандарте  нет существенных изменений. Вместе с тем появился прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандартов 1986 г.

Системы качества в данном стандарте являются по существу одинаковая для всех четырех категорий продукции :

• оборудование (технические средства);
• программное обеспечение (программные средства);
• перерабатываемые материалы;
• услуги.

 

По сравнению со стандартом ИСО серии 9001-86 в стандарте ИСО 9001-94 отражен лучше практический опыт его применения. Теперь каждая компания может его применить независимо от их размеров, отрасли или продукции.

В стандарта ИСО 9001-94 сформулированы две дополнительные цели организации в области качества:

• улучшать качество своей работы с целью постоянного удовлетворения всех установленных или ожидаемых требований потребителя и других заинтересованных лиц;
• обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

Также впервые в первые в международной стандартизации определены четыре ключевых аспекта качества, обусловленные:

• определением спроса на продукцию;
• проектированием продукции;
• соответствием проекту;
• поддержанием продукции на всех стадиях ее жизненного цикла.

Элементная основа стандарта   ИСO серии 9001:1994 обусловливает необходимость распределения ограниченных ресурсов по всем элементам системы качества. Именно поэтому системы качества, в которых реализована концепция стандарта  ИСO серии 9001:1994, не обеспечивают необходимой эффективности управления.

Основной подход к управлению качеством является элементный подход.

 

2.3. ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования».

 

Новая версия уже не включает в себя альтернативных моделей обеспечения качества, подлежащих сертификации. С 2001 года сертифицировать по ISO 9000 можно лишь полномасштабную систему качества. В основу обновления международных стандартов в области управления качеством ИСО серии 9001-2000 положены восемь ключевых принципов системного управления качеством, освоенных передовыми международными компаниями.