Характеристика препарату “Герпевір - КМП”

Бідони закривають кришками, місце  з'єднання кришки з горловиною бідону обклеюють лейкопластирем у два шари, зважують на вагах (за схемою КП-9). На бідоні з порошком ацикловіру натрієвої солі закріплюють етикетку з зазначенням найменування напівпродукту, дати виготовлення, номеру партії, маси тари і порошку (брутто та нетто), прізвища і підпису відповідального.

Від одержаної партії порошку ацикловіру натрієвої солі відбирають середню пробу для проведення цехового контролю за показниками: зовнішній вигляд, прозорість, значення водневого показника рН, механічні включення, мікробіологічна чистота. Контроль показників: зовнішній вигляд, прозорість, рН та стерильність здійснюють у відповідності з АНД ВК-90-2004 (К 4.5.16). Контроль вмісту механічних включень здійснюють у відповідності з методикою № 4.5.17 (К 4.5.17).

Від кожної партії порошку ацикловіру натрієвої солі контролер ВКЯ відбирає середню пробу для контролю на відповідність показникам якості, закладеним у АНД ВК-90-2004 (К 4.5.18). Відбір проби здійснюють у приміщенні класу чистоти В (з локальними зонами класу А) в зоні ламінарного потоку повітря (зона класу чистоти А).

Тривалість контролю показнику  стерильність ацикловіру натрієвої солі складає 14 діб.

Бідони з порошком зберігають у  сухому, захищеному від світла місці  при температурі від 5 °С до 25°С (К 4.5.19) до одержання результатів аналізу  ВКЯ.

При одержанні позитивних результатів  аналізу на відповідність напівпродукту  вимогам іНД ВК-90-2004, ВКЯ видає аналітичний лист.

Одразу після одержання позитивних результатів аналізу бідони з  порошком у супроводі їалітичного листа з висновком ВКЯ передають на дільницю фасування № 2 цеху з виробництва |єкційних форм готових лікарських засобів у відповідності з СРП-Х-З-ДР-01 "Порядок передачі юдукції з цеху хімічного очищення до цеху ін'єкційних форм ГЛЗ".

Партія порошку ацикловіру натрієвої солі формується від однієї операції кристалізації.

Спиртовий маточник та спирт етиловий після промивання пасти ацикловіру натрієвої солі реробці не підлягає. Зі збірника (за схемою 3-16) відпрацьований спирт етиловий передають у [повідності з СРП для утилізації на спецпідприємствах.

Тривалість стадії - 1,0-1,5 годин.

ТП 5. Фасування порошку ацикловіру натрієвої солі стерильної

Процес фасування ацикловіру натрієвої солі стерильної та підготовку матеріалів проводять в цеху з виробництва ін'єкційних форм ГЛЗ.

 

ТП 5.1. Підготовка тари

Тару миють у ванні (за схемою ГФ-36) очищеною водою за допомогою серветок з капронової тканини артикул 56326 або капронової тканини для сит № 76. До ванни (за схемою ГФ-36) підведенні лінії гарячої і холодної очищеної води. Гаряча очищена вода надходить з теплообміника (за схемою Т-43) і фільтрується через фільтри (за схемою Ф-37 і Ф-39) з номінальною тонкістю фільтрації 10,0 мкм і 5,0 мкм відповідно. Холодна очищена вода фільтрується через фільтр схемою Ф-38 і Ф-40) з номінальною тонкістю фільтрації 10,0 мкм і 5,0 мкм відповідно. Після фільтрації гаряча і холодна очищена вода змішується в змішувачі і надходить до ванни (за схемою ГФ-36). Температура води очищеної у ванні від ЗО до 40 °С (К 5.1.1). Використана вода самопливом зливається у каналізацію.

Контроль чистоти тари проводить  контролер дільниці у відповідності  з методикою 1.1.2 не менше одного разу на зміну. У змивах з поверхонь  тари не має бути видимих мехнічних включень (К 5.1.2).

Вимиту тару стерилізують в апараті  для повітряної термообробки (за схемою СШ-51). Підготовку до роботи і роботу з апаратом (за схемою СШ-51) здійснюють у відповідності з інструкцією по експлуатації.

Перед початком стерилізації з обладнання знімають етикетку встановленого зразка, що підтверджує його готовність до роботи. Етикетку прикладають до протоколу серії.

Тару стерилізують сухим жаром  при температурі від 178 до 182 °С (К 5.1.3).

Контроль температури за допомогою  реєструючого приладу (за схемою КП-51.2), тривалість стерилізації задають на пульті управління.

Контроль параметрів технологічного режиму здійснює стерилізаторник, майстер зміни у робочому журналі, маршрутному листі. Контролер ВКЯ - вибірково. Контроль стерильності тари проводить мікробіолог цеху за допомогою змивів ватними нами вибірково два рази на тиждень під час виробничого процесу і один раз на два тижні. Мікробіолог ВКЯ проводить вибірковий контроль. Тривалість контролю стерильності тари складає 2 доби.

Термін зберігання стерильної тари не більше 24 годин (К 5.1.7) при умовах, що цілком вить порушення стерильності.

Тривалість стадії підготовки тари складає 6-8 год.

ТП 5.2. Підготовка гумових пробок

При надходженні на підприємство гумові пробки проходять вхідний контроль у ВКЯ і зберігаються на складі сировини і матеріалів в умовах, закладених у АНД.

Гумові пробки надходять у виробництво  у супроводженні аналітичного листу  ВКЯ з висновком про відповідність  їх якості вимогам АНД (К 5.2.1).

Після розтарення проводять попередній перегляд і сортування гумових пробок, відбраковуючи гумові пробки з видимими дефектами: відхиленням за зовнішнім виглядом, відтінок кольору, геометричні розміри (К 5.2.2). Брак збирають у контейнери, маркують етикетками і відправляють на утилізацію.

На контейнерах з переглянутими  пробками закріплюють етикетки встановленого  зразка із зазначенням найменування матеріалу, марки, дати перегляду, прізвища і підпису відповідального. По ходу технологічного процесу етикетки прикладають  до протоколу серії.

Підготовку пробок проводять на установці для миття, силіконування, стерилізації і сушіння (за схемою ГФ-46).

Підготовка установки до роботи і робота на ній здійснюється у  суворій відповідності з інструкцією  з експлуатації. Перед початком роботи з обладнання знімають етикетку встановленого  зразка, що підтверджує його готовність до роботи. Етикетку прикладають до протоколу серії.

Стиснуте повітря, що подається  на установку, проходить очищення на фільтрі (за схемою Ф-44) з номінальною  тонкістю фільтрації 10,0 мкм.

Пара, що надходить у камеру стерилізації установки, проходить очищення на фільтрі (за схемою Ф-46а) з номінальною тонкістю фільтрації 10,0 мкм і на фільтрі (за схемою Ф-46в) з номінальною тонкістю фільтрації 0,2 мкм. Тиск пари на лінії від 0,15 до 0,20 МПа (від 1,5 до 2,0 кгс/см²).

Очищена вода, яка подається в  камеру миття, проходить очищення на фільтрі (за схемою Ф-466), з номінальною  тонкістю фільтрації 5,0 мкм. Тиск очищеної води на лінії від 0,20 до 0,25 МПа (від 2,0 до 2,5 кгс/см²).

Процес підготовки пробок проходить у п'ять етапів:

1. Миття І.
2. Миття II.
3. Ополіскування.
4. Силіконування.
5. Стерилізація і сушіння

ТП 5.3. Підготовка алюмінієвих ковпачків

При надходженні на підприємство алюмінієві ковпачки проходять вхідний контроль у ВКЯ і зберігаються на складі сировини і матеріалів в умовах, закладених у АНД.

Алюмінієві ковпачки надходять у виробництво у супроводженні аналітичного листа ВКЯ з висновком про відповідність їх якості вимогам АНД (К 5.3.1).

Після розтарення проводять перегляд і сортування ковпачків, відбраковуючи ковпачки з порушеною формою, забруднені, темні чи в плямах, такі, що мають ум'ятини, зрізи та інші дефекти (К 5.3.2). Брак збирають у контейнери, маркують етикетками і відправляють на утилізацію.

На деках з переглянутими ковпачками закріплюють етикетку встановленого зразка з зазначенням найменування матеріалу, марки, дати перегляду та прізвища і підпису відповідального. По ходу технологічного процесу етикетки прикладають до протоколу серії.

Миття ковпачків здійснюють на установці для миття алюмінієвих ковпачків (за схемою ГФ-49).

Підготовка установки до роботи і роботу на установці здійснюють в суворій відповідності з інструкцією з експлуатації. Перед початком роботи з обладнання знімають етикетку встановленого зразка, що підтверджує його готовність до роботи. Етикетку прикладають до протоколу серії.

Очищена вода для миття ковпачків, нагріта в теплообміннику (за схемою Т-47), надходить до термостатичного змішувального вентиля (за схемою РП-48а.1), де змішується з холодною очищеною водою до температури від 35 до 60 °С. Контроль температури води за допомогою тер- моманометра (за схемою КП-48а.2). Далі вода очищена проходить крізь фільтр (за схемою Ф-48а) з номінальною тонкістю фільтрації 5,0 мкм. Тиск очищеної води на лінії від 0,20 до 0,25 МПа (від 2,0 до 2,5 кгс/см²).

Камера миття автоматично заповнюється водою до заданого рівня (600 л) (К 5.3.5). Температура миття від 35 до 60 °С (К 5.3.6). Контроль температури за допомогою термоманометра (за схемою КП-48а.2). Миття продовжується 22 хв і задається програмою (К 5.3.7). Через 22 хв включається клапан доливання очищеної води. У результаті переливу води відбувається видалення масляної плівки й інших домішок. Тривалість доливу-переливу складає 28 хв (К 5.3.8). Злив води відбувається через зливальну трубу до датчика нижнього рівня в збірник-нейтралізатор стічних вод цеху ХО. Промивні води з рН 6,5-9,0 і температурою не вище 40 С зливають у каналізацію.

Ополіскування проводять водою очищеної з температурою від 35 до 60°С (К 5.3.9) протягом 45 хв (К 5.3.10) методом доливу і переливу в збірник-нейтралізатор стічних вод цеху ХО.

Промивні води з рН 6,5-9,0 і температурою не вище 40 С зливають у каналізацію.

Контроль промивних вод на відсутність миючого засобу ТЕА АБСК проводять згідно СРП-І-Ф1-№3 "Контроль якості відмивання гумових пробок, алюмінієвих ковпачків від миючих засобів" (К 5.3.11). Контроль здійснює контролер дільниці кожну операцію.

При митті та ополіскуванні ковпачків барабан обертається з реверсуванням через 1(4) хв.

Тривалість процесів миття й ополіскування задається програмою.

Ковпачки вивантажують у нержавсталеві деки шаром 30-40 мм, деки закривають кришками.

Контроль параметрів технологічного режиму проводить мийник постійно з записом в операційному журналі (маршрутному листі), майстер дільниці, контролер ВКЯ - вибірково.

Стерилізацію алюмінієвих ковпачків проводять в апараті для повітряної термообробки (за схемою СШ-51). Стерилізацію ведуть при температурі від 178 до 182 °С (К 5.3.12) протягом 60 хв (К 5.3.13). Контроль температури за допомогою приладу реєструючого (за схемою КП-51.2). 1 й?

Контроль параметрів технологічного режиму здійснює стерилізаторник постійно з записом в робочому журналі (маршрутному листі), майстер дільниці, контролер ВКЯ — вибірково.

Після стерилізації деки з ковпачками вивантажують у приміщення для охолодження класу чистоти В. Термін зберігання стерильних алюмінієвих ковпачків не більше 24 годин (К 5.3.14).

Ємкості зі стерильними алюмінієвими ковпачками маркують етикетками з зазначенням назви матеріалу, номеру партії, кількості, дати та часу стерилізації, прізвищ<span class="dash041e_0441_043d_043e_0432_043d_043e_0439_0020_0442_0435_043a_0441_04425__Char" style=" font-size: 14pt; text-decoration: n