Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и

В случае перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств, содержащих наркотические вещества (субстанции), для получения лицензии, кроме заключения Росздравнадзора, необходимо также разрешение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН).

2. Особенности ввоза незарегистрированных лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» прописывает, в каких именно случаях как зарегистрированные в России, так и не прошедшие регистрацию лекарства можно привезти в страну. Естественно, и в этом случае ни о каких продажах речи не идет - ввезти можно только препараты, предназначенные для индивидуального лечения самих граждан, пересекающих границу, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации. Также беспрепятственно могут провезти через границу необходимые лекарства работники дипломатического корпуса и международных организаций, аккредитованных в нашей стране, участники международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций. Но для этого необходимо предоставление дополнительных документов, предусмотренных Положением о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций [5].

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц.

Также данный документ, в отличие от прежнего порядка, разрешает ввозить незарегистрированные лекарства для индивидуального применения тяжело больными пациентами и медицинским организациям. Обязательное условие - наличие жизненных показаний у больного. То есть, речь идет о ситуациях, когда все доступные в России лекарства помочь не могут, и остается надежда только на новейшие зарубежные разработки, еще не выведенные на российский рынок [14].

В этом случае медучреждению или другой организации, через которую планируется ввоз, также необходимо получить разрешение Министерство здравоохранения и социального развития. В нынешнем году процедура его получения несколько упростилась - благодаря тому, что начал действовать портал госуслуг [15]. Заявление в Минздрав теперь можно прислать по электронной почте через этот портал с указанием в нем наименования лекарственного препарата либо фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата (фармацевтической субстанции), страны производства лекарственного препарата (фармацевтической субстанции) и прилагаемые к ним документы:

• заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
• обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации;
• копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, заверенная федеральным учреждением, оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и документов:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2. принимает решение о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
3. выдает заявителю разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств являются:

• наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
• запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза [5].

Вывоз лекарственных средств с территории Таможенного союза осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством государств-членов Таможенного союза о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

2. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций для оказания гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях

Правила ввоза на территорию Таможенного союза лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 675 [7] и Решением Комиссии Таможенного союза № 19 [1], которое гласит, что данные лекарственные препараты, ввозимые на территорию Российской Федерации должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, кроме того, их ввоз осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, которое выдается для представления в таможенные органы.

Для получения такого разрешения заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление с приложением следующих документов:

а) документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных препаратах (в 2 экземплярах);

б) копии учредительных и регистрационных документов (устава, свидетельства о государственной регистрации, справки о постановке на учет в налоговом органе);

в) письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту Российской Федерации гуманитарной помощи, с обязательством осуществлять контроль за целевым некоммерческим использованием груза;

г) копия документа, подтверждающего гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение);

д) копия документа (спецификации, счет-фактура), подтверждающего намерение направить лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, в адрес получателя (с указанием организации-производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности лекарственных препаратов);

е) копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, - в случае оказания гуманитарной помощи (содействия);

ж) документ, выданный Министерством Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации лекарственных препаратов), - в случае оказания помощи при чрезвычайных ситуациях.

Все копии документов должны предоставляться с предъявлением оригиналов (если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык).

В случае если заявитель является физическим лицом, он представляет копию документа, удостоверяющего личность, и документ, подтверждающий необходимость ввоза лекарственных препаратов в целях оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения с необходимыми документами Минздравсоцразвития Российской Федерации проводит проверку полноты и достоверности сведений в представленных документах; принимает решение об оформлении разрешения или об отказе в его оформлении (с указанием причин отказа); выдает заявителю разрешение или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения также с указанием причин отказа, которыми могут быть:

• отсутствие государственной регистрации какого-либо лекарственного препарата, предназначенного для оказания гуманитарной помощи;
• представление не в полном объеме документов, предусмотренных настоящими Правилами;
• представление заявителем недостоверных сведений.

Заявление о выдаче разрешения и принятое по нему решение Минздравсоцразвития Российской Федерации подлежат регистрации в реестре выданных решений.

Срок действия разрешения на ввоз лекарственных средств качестве гуманитарной помощи составляет 1 год.

Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения. Однако при необходимости обеспечить потребность в конкретных лекарственных препаратах Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации вправе разрешить ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, со сроком годности менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения, в случае соответствующего обращения в Министерство уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации [7].

Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

3. Особенности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций физическими лицами для собственных нужд

Согласно правилам перемещения товаров лекарственные средства могут ввозить и физические лица, последние могут ввозить и вывозить лекарственные средства в количестве, необходимом для личного пользования, не предоставляя никаких разрешительных документов, т.к. к данным товарам, перемещаемым через таможенную границу, не применяются меры нетарифного и технического регулирования.

В случае если физическое лицо перемещает лекарственные средства, содержащие наркотические вещества (субстанции), то нужно представить при совершении таможенных операций заверенную справку с медицинского учреждения о необходимости в употреблении указанного лекарственного средства, а также вывозной сертификат.

Глава 4. Соблюдение запретов и ограничений при таможенном декларировании лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Согласно статье 179 Таможенного кодекса Таможенного союза перемещаемые через таможенную границу товары подлежат таможенному декларированию, которое производится в письменной или электронной формах с использованием таможенной декларации [3].

При заполнении таможенной декларации на лекарственные средства и фармацевтические субстанции необходимо обратить внимание на заполнение графы 31 «Грузовые места и описание товаров» и графы 44 «Дополнительная информация/Представленные документы».

В графе 31 необходимо указывать:

- лекарственная форма жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства (ЖНВЛС) (например, раствор для инъекций, раствор для внутривенного введения, таблетки);

- дозировка;

- наименование индивидуальной упаковки (флакон, ампула, банка), количество витаминов в индивидуальной упаковке, количество индивидуальных упаковок в потребительской упаковке;

- комплектность;

- количество потребительских  упаковок.

Для витаминов, которые с недавнего времени также относятся к лекарственным средствам, указывается также и форма их выпуска (например, таблетки, капсулы, пастилки), а для диагностических реагенты на основе иммунологических продуктов – количественный и качественный состав каждого реагента (компонента набора) и область применения [12].

В графе 44 указываются все документы, необходимые для таможенного декларирования товаров при соблюдении запретов и ограничений. Так под номером 1 (а именно под кодом 1011) в данной графе необходимо указать лицензию, выдаваемую Министерством промышленности и торговли РФ на ввоз/вызоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций.